2025年4月25日，由優(yōu)爾醫(yī)療器械服務平臺主辦的第24期“國際醫(yī)療器械法規(guī)公益培訓班”在濟南成功舉辦。面對國產(chǎn)醫(yī)療器械出口激增與多國法規(guī)差異帶來的認證挑戰(zhàn)，本次培訓班聚焦歐盟、美國、俄羅斯、東南亞等市場的注冊流程與法規(guī)要求，特邀華測檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品線化學實驗室負責人沈鵬老師，深度解析《化學表征研究在醫(yī)療器械生物學評價中的應用與發(fā)展趨勢》，為百余家參會企業(yè)提供權威指導。
培訓班現(xiàn)場
沈鵬老師《化學表征研究在醫(yī)療器械生物學評價中的應用與發(fā)展趨勢》
01監(jiān)管升級：風險評估下的范式轉(zhuǎn)變
沈鵬老師從國際標準轉(zhuǎn)化與落地現(xiàn)狀切入，從4個維度指出當前生物學評價監(jiān)管的現(xiàn)狀正經(jīng)歷“風險評估下的范式轉(zhuǎn)變”。
02新規(guī)解讀：化學表征標準再升級
聚焦歐盟MDR/FDA最新指南，沈老師從4個評估維度，系統(tǒng)展開介紹化學表征最新要求。
03破局路徑：研究思路與難點直擊
系統(tǒng)拆解化學表征研究的四大看點——研究思路、步驟、信息篩選、定量過程；
最后，重點介紹目前存在的問題點及化學表征發(fā)展趨勢。
04實戰(zhàn)賦能：案例剖析破解行業(yè)痛點
通過透析濃縮液等典型案例，沈老師還原了從材料篩查到毒理學評估的全鏈條操作，以及在實戰(zhàn)過程中遇到的難點等。
合規(guī)先行 一站式解決方案護航器械上市
作為中國第三方檢測與認證服務行業(yè)領先者之一，華測檢測可為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式的解決方案，涵蓋：有源醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、生物學、化學表征及毒理學評估、臨床前大動物試驗、理化試驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
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