短波治療儀是利用生物物理的方法來治療疾病的儀器。短波治療儀的電磁波較以往的射頻微波頻率低，穿透力強(qiáng)，在治療中肌體溫度可達(dá)43℃左右。

一、產(chǎn)品組成

一般由主機(jī)（主要部分為短波功率發(fā)生器及控制電路）、電極（通常為電容電極、電感電極）及其他附屬部件組成

二、工作原理

電感法：患者病患部位位于電感電極產(chǎn)生的高頻電磁場中，由于電磁感應(yīng)，人體內(nèi)導(dǎo)電性強(qiáng)的組織感應(yīng)產(chǎn)生漩渦狀的渦電流。渦電流在電導(dǎo)率較高的淺層肌肉組織中通過并產(chǎn)生熱量進(jìn)而達(dá)到治療目的。

電容場法：人體作為電介質(zhì)置于兩個(gè)電容電極之間的電容場中。在外電場的作用下，體內(nèi)的電荷會發(fā)生位置移動(dòng)產(chǎn)生電流，電流克服人體組織介質(zhì)的阻力，以熱能的形式產(chǎn)生能量損耗，在皮下脂肪層較厚的部位易發(fā)生脂肪過熱現(xiàn)象。在脂肪層較薄的部位，電力線橫貫人體組織，在脂肪、肌肉和骨組織產(chǎn)生熱治療效果。

三、風(fēng)險(xiǎn)管理分類

在我國的醫(yī)療器械注冊管理分類目錄09物理治療器械下，短波治療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級管理類別為Ⅱ類。

四、產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)

·國內(nèi)注冊-檢測方案

·國外注冊-檢測方案

備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

五、短波治療儀產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t

以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并重點(diǎn)關(guān)注短波治療儀治療波長，波長不同，考慮劃分為不同的注冊單元，如13.56MHz、27.12MHz、40.68MHz

六、短波治療儀產(chǎn)品其他常見問題

根據(jù)官方信息，短波治療儀產(chǎn)品的不良事件主要表現(xiàn)主要為治療儀高溫、治療儀無電流輸出或輸出電流顯示與能量調(diào)節(jié)檔位不一致、輸出線爆裂、探頭支架斷裂等，未對患者造成傷害，但仍有少量嚴(yán)重不良事件，表現(xiàn)為治療部位燙傷。燙傷的原因主要有操作員操作不當(dāng)，未嚴(yán)格按說明書指示進(jìn)行操作，未詢問患者的治療感受，操作者在知情患者患有嚴(yán)重偏癱的情況下，未陪同治療且未詢問患者治療感受，導(dǎo)致患者治療部位燙傷。故建議企業(yè)著重考慮產(chǎn)品在單一故障條件下的風(fēng)險(xiǎn)管控，并注重產(chǎn)品可用性方面的研究。

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