四大主題聚焦，直擊行業(yè)痛點(diǎn) 

5月27日，由CTI華測(cè)檢測(cè)主辦的“美國(guó)FDA法規(guī)下醫(yī)療器械的現(xiàn)狀與新機(jī)遇”專(zhuān)題研討會(huì)在華測(cè)總部大樓成功舉辦！本次活動(dòng)吸引了60余家醫(yī)療器械企業(yè)代表參與，共同探討FDA最新法規(guī)動(dòng)態(tài)與行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，助力企業(yè)合規(guī)前行、搶占市場(chǎng)先機(jī)。

風(fēng)險(xiǎn)管理中的生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)踐

華測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品線體外技術(shù)負(fù)責(zé)人王娟老師-《風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》

王老師深入解析FDA對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)的核心要求，強(qiáng)調(diào)通過(guò)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與試驗(yàn)設(shè)計(jì)，確保醫(yī)療器械的生物相容性，為企業(yè)提供全流程風(fēng)險(xiǎn)管理思路。

化學(xué)表征研究的范式革新

華測(cè)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人沈鵬老師-《FDA監(jiān)管下的生物學(xué)評(píng)價(jià)范式轉(zhuǎn)變》

沈老師分享化學(xué)表征與毒理學(xué)評(píng)估的最新進(jìn)展，提出以化學(xué)分析數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)安全性評(píng)價(jià)的策略，助力企業(yè)應(yīng)對(duì)FDA對(duì)材料安全性的嚴(yán)苛審查。

FDA 510(k)準(zhǔn)入流程全解析

深圳市瑞恩尼國(guó)際法規(guī)注冊(cè)總監(jiān)-劉老師《美國(guó)FDA 510(k)專(zhuān)題介紹》

劉老師詳解FDA 510(k)申報(bào)的核心流程與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，結(jié)合案例拆解技術(shù)文件準(zhǔn)備、實(shí)質(zhì)等同性證明等實(shí)操要點(diǎn)，為企業(yè)打通產(chǎn)品合規(guī)上市的“最后一公里”。

大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的溝通與案例實(shí)戰(zhàn)

華測(cè)大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人孫玉竹老師-《醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)溝通要點(diǎn)及案例分享》

孫老師從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、倫理合規(guī)等多維度剖析，結(jié)合真實(shí)項(xiàng)目案例，為企業(yè)提供高效推進(jìn)臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的實(shí)用指南。

賦能行業(yè)未來(lái)，共筑合規(guī)生態(tài) 

本次研討會(huì)通過(guò)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀、技術(shù)探討與案例分享，為企業(yè)搭建了與FDA法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)接軌的橋梁。

未來(lái)，CTI華測(cè)檢測(cè)將持續(xù)推出系列專(zhuān)題活動(dòng)，涵蓋醫(yī)療器械全生命周期管理、全球市場(chǎng)準(zhǔn)入等熱點(diǎn)議題，助力企業(yè)提升競(jìng)爭(zhēng)力、開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)！