紅外線治療機是一種利用紅外線穿透人體皮膚，使肌肉、皮下組織產生熱效應，從而達到治療效果的醫(yī)療器械。它具有加速血液流動、促進新陳代謝、增加肌肉松弛及促進組織修復等作用。
01產品組成
應根據產品自身特點確定結構組成，一般分為主機部分、治療頭部分及其他附屬部分。
02工作機理
紅外線的波長長，光量子能量低，作用于組織后只能引起分子轉動，不能引起電子激發(fā)，其主要的生物學作用為熱效應而無光化學效應。紅外線照射時皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉變成熱，熱效應是紅外線治療產品的主要作用機理。
03風險管理分類
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：紅外治療設備的風險等級管理類別Ⅱ類。
04注冊單元劃分原則
1.不同的電擊防護類型應作為不同注冊單元進行注冊。如電擊防護類型分別為I類和Ⅱ類的兩種儀器，應按照兩個注冊單元進行。
2.主要性能指標不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的紅外線治療產品，應按照不同的注冊單元進行注冊。
05產品常見標準
·國內注冊-檢測方案
·國外注冊-檢測方案
粵公網安備 44030602000441號