紅外線治療機(jī)是一種利用紅外線穿透人體皮膚，使肌肉、皮下組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，從而達(dá)到治療效果的醫(yī)療器械。它具有加速血液流動、促進(jìn)新陳代謝、增加肌肉松弛及促進(jìn)組織修復(fù)等作用。
01產(chǎn)品組成
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般分為主機(jī)部分、治療頭部分及其他附屬部分。
02工作機(jī)理
紅外線的波長長，光量子能量低，作用于組織后只能引起分子轉(zhuǎn)動，不能引起電子激發(fā)，其主要的生物學(xué)作用為熱效應(yīng)而無光化學(xué)效應(yīng)。紅外線照射時皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉(zhuǎn)變成熱，熱效應(yīng)是紅外線治療產(chǎn)品的主要作用機(jī)理。
03風(fēng)險管理分類
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：紅外治療設(shè)備的風(fēng)險等級管理類別Ⅱ類。
04注冊單元劃分原則
1.不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊單元進(jìn)行注冊。如電擊防護(hù)類型分別為I類和Ⅱ類的兩種儀器，應(yīng)按照兩個注冊單元進(jìn)行。
2.主要性能指標(biāo)不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的紅外線治療產(chǎn)品，應(yīng)按照不同的注冊單元進(jìn)行注冊。
05產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)
·國內(nèi)注冊-檢測方案
·國外注冊-檢測方案
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