醫(yī)械資訊周刊 | 2024年12月第二期，本期要聞：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第55號），2024年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司對醫(yī)用電子體溫計主動召回……

1、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第55號）

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用電動壓縮式霧化器、牙科車針等6個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有10批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：

一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一） 醫(yī)用電動壓縮式霧化器3臺：分別為東莞市健寶電子科技有限公司、佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司、寧波吉麗醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及中位粒徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二） 醫(yī)用脈搏血氧儀3臺：分別為河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司、河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及信號不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三） 肢體加壓理療設(shè)備1臺：元金物產(chǎn)株式會社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生產(chǎn)，涉及治療壓強（額定電壓下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四） 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡1批：納通生物科技（天津）有限公司生產(chǎn)，涉及綜合光效不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五） 牙科車針1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六） 肌酐測定試劑（盒）1批：上海捷門生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及線性區(qū)間、準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

2、2024年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2024年12月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（詳細信息見原文鏈接附件）。

3、國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息

藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，扎實推進醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，持續(xù)加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為，依法查處了一批違法案件，切實保障人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)將4起醫(yī)療器械違法案件信息公布如下：

一、上?？旗`精密量儀有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊第二類醫(yī)療器械案

2024年1月16日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局對上?？旗`精密量儀有限公司進行現(xiàn)場檢查。當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“放療定位持久型無菌皮膚記號筆”。對當(dāng)事人處以沒收違法所得，沒收涉案產(chǎn)品，罰款50000元的行政處罰。

二、吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營未注冊第三類醫(yī)療器械案

2024年3月12日，開封市市場監(jiān)督管理局對開封市示范區(qū)金悅灣7號樓8樓813室進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)營者吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“注射用透明質(zhì)酸鈉”。責(zé)令當(dāng)事人立即改正，并對當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品和違法所得，罰沒款273250元的行政處罰。

三、甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司擅自變更企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址案

2023年12月，蘭州市城關(guān)區(qū)市場監(jiān)督管理局對甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司進行現(xiàn)場檢查。當(dāng)事人在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》載明的經(jīng)營場所以外的地址開展經(jīng)營活動。責(zé)令當(dāng)事人立即改正，并給予罰款20000元的行政處罰。

四、石家莊雍禾醫(yī)療服務(wù)有限公司橋西醫(yī)療美容診所使用未注冊第二類醫(yī)療器械案

2024年3月21日，石家莊市橋西區(qū)市場監(jiān)督管理局對石家莊雍禾醫(yī)療服務(wù)有限公司橋西醫(yī)療美容診所進行現(xiàn)場檢查。當(dāng)事人使用未依法注冊的第二類醫(yī)療器械紅光治療儀和藍光治療儀。對當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品，罰款242400元的行政處罰。

4、廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司對醫(yī)用電子體溫計主動召回

廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用電子體溫計，生產(chǎn)批號221200899，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品開機存在顯示Err符號的情況，廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司決定發(fā)起主動召回。

廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的醫(yī)用電子體溫計（注冊證號：粵械注準(zhǔn)20152070664 生產(chǎn)批號：221200899）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

5、上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊43項醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告

2024年11月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品43項（具體產(chǎn)品見原文鏈接）。