醫(yī)械資訊周刊 | 2024年11月第一期，本期要聞：關(guān)于公開征求對免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通知，關(guān)于公開征求《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等58項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知....

1、關(guān)于公開征求對免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通知

為貫徹落實中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步規(guī)范體外診斷試劑臨床試驗工作，擴大免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（以下簡稱體外診斷試劑豁免目錄）范圍，我中心啟動了2024年度體外診斷試劑豁免目錄的制修訂工作。

在前期工作基礎(chǔ)上，器審中心形成了《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）》（見附件1），即日起在中心網(wǎng)站公開征求意見。同時，也請各有關(guān)單位對2021年發(fā)布的體外診斷試劑豁免目錄（國家藥監(jiān)局2021年第70號通告）提出建議新增和修訂的意見。請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ㄒ姼郊?），于2024年12月3日前發(fā)送至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“2024年體外診斷試劑豁免目錄意見反饋”。

2、關(guān)于公開征求《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等58項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等58項第二類指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2024年12月3日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人（附件3）。附件及詳細信息請見原文鏈接。　　

3、國家藥監(jiān)局關(guān)于批準醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位換屆的公告（2024年第132號）

國家藥監(jiān)局批準醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位換屆（組成方案見附件），現(xiàn)予公布。詳細內(nèi)容請見原文鏈接。　　

4、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線獲批上市

　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了Boston Scientific Neuromodulation Corporation（波士頓科學(xué)神經(jīng)調(diào)控公司）的“植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由電極與顱孔電極鎖蓋及補充工具包、隧道工具、扭矩扳手和連接電纜組成，通過傳導(dǎo)電刺激脈沖，實現(xiàn)對雙側(cè)丘腦底核和蒼白球內(nèi)側(cè)部刺激，用于中晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病癥狀進行輔助治療。采用端頭電極、方向性電極與多重獨立電流相結(jié)合的技術(shù)，可有效增加腦深部電刺激術(shù)治療窗、提升靶點定位精度和治愈率，減少再次手術(shù)植入電極的風(fēng)險?！?/p>

5、腦外科手術(shù)計劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司的腦外科手術(shù)計劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，這是第300個獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

該產(chǎn)品由軟件安裝程序和授權(quán)文件組成，功能模塊包括:用戶登錄、患者序列管理、手術(shù)計劃、圖像配準、三維重建、頭架參數(shù)計算、纖維束生成，用于制定腦外科手術(shù)計劃。采用多維度空間血管重建和規(guī)避技術(shù)，通過結(jié)合現(xiàn)有頭架工具和規(guī)劃路徑，可實現(xiàn)手術(shù)路徑的優(yōu)化，提高臨床工作效率。該技術(shù)達到國際先進水平，具有首創(chuàng)性。詳細內(nèi)容請見原文鏈接。

6、美敦力公司Medtronic Inc.對藥物灌注系統(tǒng)主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于無法進行再灌注和程控等操作，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產(chǎn)的藥物灌注系統(tǒng)Programmable Drug Infusion System（國械注進20173125069）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見原文鏈接。

7、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2024年第9期）

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，廣東省藥品監(jiān)督管理局依法注銷深圳市康時醫(yī)療器械有限公司等5家企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。詳細企業(yè)情況見下表。

8、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意廣東德匠醫(yī)療用品有限公司等9家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告

廣東德匠醫(yī)療用品有限公司等9家注冊人向廣東省藥品監(jiān)督管理局主動提出注銷產(chǎn)品注冊證的申請。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，現(xiàn)對該9家注冊人持有的27張《醫(yī)療器械注冊證》依法予以注銷（注銷清單見原文鏈接）。