2024年7月1日，美國食品藥品管理局（FDA）對于《2022年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案（MoCRA）》第607條有關(guān)化妝品工廠注冊和產(chǎn)品列名的強制執(zhí)行要求正式生效，所有輸美的企業(yè)和產(chǎn)品都需要完成對應(yīng)的FDA注冊，未完成FDA注冊的企業(yè)和產(chǎn)品可能面臨召回產(chǎn)品或者拒絕入境扣押等風險。

CTI華測檢測提供產(chǎn)品出口美國的全套流程服務(wù)（包括FDA注冊），以下內(nèi)容助力企業(yè)了解化妝品FDA注冊流程。

    1.什么是化妝品FDA注冊？

        MoCRA法案中的第607條規(guī)定：所有輸美或美國化妝品企業(yè)都必須在美國FDA進行化妝品工廠注冊及產(chǎn)品列名。

        根據(jù)這項規(guī)定，美國FDA在2023年8月7日發(fā)布關(guān)于《化妝品工廠注冊及產(chǎn)品列名的指南草案》（2023年11月該指南正式發(fā)布）。

原文參考鏈接： https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-compliance-policy-cosmetic-product-facility-registration-and-cosmetic-product

2.化妝品FDA注冊要求

       注冊要求

       化妝品FDA注冊分為工廠注冊和產(chǎn)品列名。

       FD&C法案第607(a)條規(guī)定：每個擁有或經(jīng)營“從事化妝品制造或加工以在美國分銷”的工廠設(shè)施的主體，應(yīng)向美國FDA注冊每個工廠設(shè)施。對于美國境外的工廠設(shè)施，還必須提供其美國代理人的信息，代表企業(yè)與美國FDA進行溝通和聯(lián)絡(luò)。

       FD&C法案第607(c)條規(guī)定：對于每種化妝品，產(chǎn)品責任人必須向美國FDA提交產(chǎn)品列名。責任人一般被定義為標識在化妝品標簽上的“化妝品制造商（manufacturer）、包裝商（packer）或經(jīng)銷商（distributor）”。

       時間要求

       工廠注冊：2024年7月1日開始，工廠設(shè)施需要在首次從事化妝品生產(chǎn)活動后的60天內(nèi)完成注冊。

       產(chǎn)品列名：2024年7月1日開始，在產(chǎn)品上市美國后120天內(nèi)完成提交。

    3.化妝品FDA注冊流程

       具體步驟

       Step 1：提供產(chǎn)品信息（如產(chǎn)品名稱用途、英文標簽、產(chǎn)品說明書等）

       Step 2：確認企業(yè)主體身份，判斷注冊類型

       Step 3：準備填報資料信息（收集注冊相關(guān)資料信息，如企業(yè)基礎(chǔ)信息、產(chǎn)品信息、美代聯(lián)系人信息、FEI號、責任人信息等）

       Step 4：資料信息填報提交至FDA系統(tǒng)進行申請

       Step 5：完成注冊獲取FDA注冊相關(guān)憑證

    4.化妝品FDA注冊費用

       化妝品FDA注冊，需根據(jù)注冊類型及產(chǎn)品列名數(shù)量來確認價格，可直接聯(lián)系CTI華測檢測業(yè)務(wù)員獲取報價。

    5.化妝品FDA注冊周期

       申請FEI號：2周內(nèi)（由于近期向FDA請求量大，可能需要長達2周的時間才能收到回復，一旦收到立即開展注冊工作）

       工廠注冊：3-5個工作日

       產(chǎn)品注冊：3-5個工作日        

常見問題答疑

Q：只生產(chǎn)或加工化妝品成分的設(shè)施的所有者和經(jīng)營者是否需要做工廠注冊？負責人是否需要提交化妝品成分的產(chǎn)品列名？

A：不需要。目前FDA只要求非豁免工廠在生產(chǎn)或加工化妝品成分的最終配方（包括包含單一成分的最終配方）時進行注冊。這包括尚未包裝的最終配方。FDA只要求非豁免責任人列出面向用戶（例如：消費者、專業(yè)人士）銷售的化妝品。

Q：根據(jù)FD&C法案第607條，顧問是否可以成為“負責人”？

A：顧問只有在符合FD&C法案第604(4)條中對“責任人”的定義時才能成為責任人。

Q：美國境外的公司可以成為“責任人”嗎？

A：根據(jù)FD&C法案第604(4)條，責任人一般被定義為標識在化妝品標簽上的“化妝品制造商（manufacturer）、包裝商（packer）或經(jīng)銷商（distributor）”。位于美國境外的公司可以是“責任人”，只要他們是化妝品的制造商、包裝商或分銷商。然而根據(jù)FD&C法案第609(a)條的規(guī)定：每個化妝品的標簽上都應(yīng)注明美國境內(nèi)地址、境內(nèi)電話號碼或電子聯(lián)系信息（可以是網(wǎng)站），責任人可通過這些聯(lián)系信息接收有關(guān)化妝品的不良事件報告。

FDA建議企業(yè)在選擇電子聯(lián)系信息時，如電子郵件地址或網(wǎng)站（無論是美國境外還是境內(nèi)），應(yīng)當考慮怎樣才能最好地回應(yīng)不良事件報告，并滿足FD&C法案第605條規(guī)定的日常維護、檢查和報告要求。

Q：品牌名稱與產(chǎn)品名稱相同嗎？

A：不相同，F(xiàn)DA不認為品牌名稱和產(chǎn)品名稱是相同的。 根據(jù)21 CFR 701.11的要求，產(chǎn)品名稱通常被視為身份聲明。身份聲明提供了包裝中化妝品類型或種類信息，以幫助消費者了解產(chǎn)品的功能用途。品牌名稱是公司在產(chǎn)品標簽上用來識別商業(yè)產(chǎn)品的區(qū)別性名稱。品牌名稱可能是專有的和/或注冊為商標。

Q：哪些產(chǎn)品的生產(chǎn)制造不符合FD&C法案第612條規(guī)定的負責人或設(shè)施獲得小企業(yè)豁免的資格？

A：FD&C法案第612條規(guī)定，某些小型企業(yè)可以豁免第606條（良好生產(chǎn)規(guī)范）和第 607條（工廠注冊和產(chǎn)品列名）的要求。但是，F(xiàn)D&C法案第606條和第607條規(guī)定的豁免不適用于從事FD&C法案第612(b)條中所列以下任何產(chǎn)品的制造或加工的任何責任人或設(shè)施：

（1） 在習慣或通常的使用條件下經(jīng)常接觸眼睛粘膜的化妝品。

（2） 注射的化妝品。

（3） 供內(nèi)部使用的化妝品。

（4） 在習慣或通常的使用條件下，意圖改變外觀超過24小時的化妝品，且消費者將其去除不屬于習慣或通常的使用條件。

Q：有哪些產(chǎn)品經(jīng)常與眼睛粘膜接觸？

A：雖然可能存在某些例外情況，但眼部卸妝、眼線筆或假睫毛粘合劑可能會在習慣或通常的使用條件下經(jīng)常接觸眼睛粘膜，因此它們不符合小企業(yè)豁免的條件。然而，在習慣或通常的使用條件下，洗面奶、保濕劑和精華液通常不會經(jīng)常接觸眼睛的粘膜。

Q：有哪些產(chǎn)品可以改變外觀超過24小時？

A：FD&C法案第612(b)(4)條所述，旨在改變外觀超過 24 小時，且消費者去除不屬于習慣或通常使用條件的化妝品，可包括某些指甲油、發(fā)用產(chǎn)品、染眉劑和某些免息類皮膚制劑。要確定某種產(chǎn)品是否屬于FD&C法案第612(b)(4)條規(guī)定的范圍，應(yīng)考慮產(chǎn)品標簽，包括使用說明，以及標簽中未指明但屬于習慣或通常的產(chǎn)品用途。

Q：只進行化妝品研發(fā)測試的實驗室是否需要注冊？

A：不需要。如果實驗室測試的化妝品僅用于研究、開發(fā)或評估，而不提供零售，則不需要注冊。

Q：化妝品企業(yè)注冊每兩年更新一次。這是否意味著從首次注冊之日起每兩年進行一次兩年一次的續(xù)期？

A：是的，化妝品工廠需要從首次注冊之日起每兩年更新一次注冊。