1、廣東省2024年7月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單

廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年7月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單，包括33家醫(yī)療詳細(xì)企業(yè)名錄和許可證編號請見原文鏈接。器械企業(yè)。

2、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年7月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單

2024年7月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品293個，其中首次注冊156個，延續(xù)注冊137個（具體產(chǎn)品見原文鏈接附件）。

3、腎動脈射頻消融儀和一次性使用腎動脈射頻消融導(dǎo)管獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用腎動脈射頻消融導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

腎動脈射頻消融儀由主機(jī)、腳踏開關(guān)、手控器、中性電極電纜、等電位均衡導(dǎo)線和電源線組成。一次性使用腎動脈射頻消融導(dǎo)管由消融導(dǎo)管和連接電纜組成。腎動脈射頻消融儀通過單通道輸出射頻能量，經(jīng)過導(dǎo)管電極傳遞至腎動脈血管內(nèi)膜，利用電流熱效應(yīng)使腎動脈血管周圍交感神經(jīng)失活，阻斷交感神經(jīng)興奮傳導(dǎo)。同時(shí)，導(dǎo)管電極可輸出電刺激信號對腎動脈進(jìn)行標(biāo)測，通過血壓變化識別交感神經(jīng)，實(shí)現(xiàn)選擇性消融。該產(chǎn)品適用于難治性高血壓和藥物不耐受高血壓輔助治療中，對藥物使用有減量需求的高血壓患者。

該產(chǎn)品為全球首款可標(biāo)測腎神經(jīng)的腎動脈射頻消融類產(chǎn)品，能夠?yàn)槟I交感神經(jīng)去除術(shù)提供準(zhǔn)確消融位置，還可在術(shù)中、術(shù)后提供有效反饋，以評判腎交感神經(jīng)去除術(shù)的即時(shí)效果，滿足去腎神經(jīng)術(shù)在臨床實(shí)踐中的需要。

4、腎動脈射頻消融儀及一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

腎動脈射頻消融儀由主機(jī)、腳踏開關(guān)、主機(jī)連接線、中性電極連接線以及電源線組成。一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管由網(wǎng)籃支架，消融電極，保護(hù)鞘、手柄、接插件組成。上述兩個產(chǎn)品配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。

一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管具有螺旋式排布的六個電極，能夠有效提高消融效率，網(wǎng)籃狀設(shè)計(jì)使消融時(shí)血流不被阻斷，在國內(nèi)及國際上均屬獨(dú)創(chuàng)。腎動脈射頻消融儀采用的溫度、阻抗測量及反饋控制算法，使手術(shù)操作更加簡便。該產(chǎn)品上市有利于射頻消融技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣，可進(jìn)一步降低臨床治療費(fèi)用，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益。

5、球囊型冷凍消融導(dǎo)管獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由球囊型冷凍消融導(dǎo)管、手動回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。

該產(chǎn)品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設(shè)計(jì)，可以穩(wěn)定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內(nèi)、國外同類產(chǎn)品，該技術(shù)具有首創(chuàng)性。該產(chǎn)品上市可進(jìn)一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。

6、國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷腹腔鏡高頻手術(shù)器械等2個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第99號）

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下2家企業(yè)共2個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：

一、 湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司的1個產(chǎn)品：腹腔鏡高頻手術(shù)器械，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20163010651。

二、 株式會社常光的1個產(chǎn)品：干式免疫分析儀POCT ANALYZER MODEL，注冊證編號：國械注進(jìn)20192222424。

7、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第9號）

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），器審中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

公示時(shí)間：2024年8月9日至2024年8月16日。公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書面提交至中心綜合業(yè)務(wù)部（電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn）。

8、潮州市億生健醫(yī)藥保健品有限公司對醫(yī)用退熱貼主動召回

潮州市億生健醫(yī)藥保健品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用退熱貼，生產(chǎn)批號20245027、20240625，因原材料聚丙烯酸鈉實(shí)際生產(chǎn)中所使用規(guī)格型號與經(jīng)備案的產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識不一致，潮州市億生健醫(yī)藥保健品有限公司決定發(fā)起主動召回。

潮州市億生健醫(yī)藥保健品有限公司對其生產(chǎn)的醫(yī)用退熱貼（注冊證號：粵潮械備20150010號 生產(chǎn)批號：20240527、20240625）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

9、一次性使用輸注器具是否可以在產(chǎn)品說明書中添加“消費(fèi)者個人自行使用”表述

不可以。一次性使用輸注器具（如一次性使用輸液器、一次性使用注射器等產(chǎn)品）臨床上用于向人體注入藥液或液體。未經(jīng)培訓(xùn)的非醫(yī)療專業(yè)人員使用此類產(chǎn)品進(jìn)行輸注操作，患者及操作人員的安全無法得到保證，存在較大風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》要求，產(chǎn)品說明書應(yīng)寫明“產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或護(hù)理人員使用”或類似的警示性語言。

10、對于輔助生殖用液類產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究中是否需要進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)

需對貨架有效期內(nèi)輔助生殖用液類產(chǎn)品的功能穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證，因此對于可能接觸卵子、合子或胚胎的輔助生殖用液類產(chǎn)品，建議考慮在貨架有效期末進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)。

11、口腔修復(fù)用增材制造金屬材料性能評價(jià)及思考

口腔修復(fù)體因美學(xué)及功能要求，有個性化需求高、結(jié)構(gòu)形態(tài)各異、精密配合性要求高的特點(diǎn)，所以口腔修復(fù)領(lǐng)域是精細(xì)化增材制造技術(shù)研究和應(yīng)用重要領(lǐng)域之一。目前，比較成熟的增材制造技術(shù)和方法已有多種，其中最典型的有粉末材料選擇性燒結(jié)增材制造（SLS）、光敏材料選擇性固化增材制造（SLA）、激光選區(qū)熔化增材制造（SLM）、絲狀材料選擇性熔覆增材制造（FDM）幾種。其中，激光選區(qū)熔化以使用材料寬泛、尺寸精度相對較高、制作效率高、性價(jià)比相對較高等優(yōu)點(diǎn)，目前在口腔修復(fù)體制備領(lǐng)域應(yīng)用較為廣泛，在口腔和活動修復(fù)體加工方面的研究和應(yīng)用已逐漸成熟。器審中心以滿足臨床應(yīng)用需求為導(dǎo)向，發(fā)文從激光選區(qū)熔化金屬粉末產(chǎn)品概述、金屬粉末制備工藝及粉末性能、口腔修復(fù)體成型及后處理工藝、制造件及臨床應(yīng)用形式等方面性能評價(jià)進(jìn)行了分享，詳細(xì)內(nèi)容請見原文鏈接。

12、關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語和定義》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知

根據(jù)全國醫(yī)療器械臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡稱“歸口單位”）2024年關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制定的工作安排，歸口單位已完成《醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語和定義》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿等相關(guān)材料，建議上述2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布12個月后實(shí)施，現(xiàn)面向社會公開征求意見。

請相關(guān)單位組織人員對標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、編制說明（附件1-2）和建議實(shí)施日期提出意見或建議，填寫《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見反饋表》（附件3），于2024年10月8日前以電子郵件形式反饋至歸口單位秘書處郵箱，郵件主題請注明標(biāo)準(zhǔn)名稱。無意見也請郵件反饋說明。逾期未回復(fù)，視為無意見。

秘書處聯(lián)系方式：