7月17日，由廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會主辦，華測檢測認證集團股份有限公司（以下簡稱：華測）作為學術(shù)支持方的“新趨勢下的醫(yī)療器械合規(guī)性專題研討會（深圳站）“在華測檢測總部大樓圓滿舉辦！

　　本次研討會匯聚了90多位醫(yī)療器械行業(yè)專家踴躍參加，會議日程聚焦醫(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)要點，涉及檢查、家用醫(yī)械產(chǎn)品標準檢測等內(nèi)容，共探醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)研發(fā)設(shè)計、現(xiàn)場核查、注冊檢測申報過程中的疑點和問題，助推醫(yī)療器械合規(guī)發(fā)展，為醫(yī)療器械從業(yè)人士搭建了一個學習和交流的平臺。

　　01開場致辭

　　會議開場，由華測醫(yī)療器械產(chǎn)品線技術(shù)總監(jiān)徐紅蕾教授進行會議致辭，歡迎行業(yè)同仁們積極參加本次會議，希望企業(yè)間通力合作，攜手助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　02直擊生產(chǎn)法規(guī)，助力產(chǎn)品合規(guī)

　　授課階段，首先由廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局新藥申報服務中心醫(yī)療器械高級工程師-邢立鏞老師為大家?guī)怼对囄鲋袊t(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)與合規(guī)》主題報告分享，邢老師從生產(chǎn)法規(guī)體系要求作為引入點，從規(guī)范的整體結(jié)構(gòu)、過程方法看規(guī)范、規(guī)范的應用要點、規(guī)范的檢查方式等方面逐漸鋪開，為學員們試析生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、以及國家飛檢中常見的問題和應對策略等方面與學員進行深入的互動交流，為企業(yè)提供了極具操作性的實戰(zhàn)指南。

　　03聚焦家用醫(yī)械，解決送檢難題

　　接下來是由華測檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品線安規(guī)實驗室負責人-楊衍菲老師帶來的《從檢測視角來看家用醫(yī)療設(shè)備合規(guī)性情況》主題報告進行解析，其中包括家用醫(yī)療器械的特殊要求及注意事項、健康監(jiān)測類器械檢測常見問題及解決方案、以及產(chǎn)品送檢要求及資料準備等。

　　04經(jīng)驗解讀設(shè)計開發(fā)關(guān)鍵點

　　下午，國家局審核查驗中心檢查五處原處長—王愛君老師圍繞《從檢查角度看醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)關(guān)鍵點》進行了課程分享，對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄中有關(guān)于設(shè)計開發(fā)等內(nèi)容進行深入解讀，同時結(jié)合自身經(jīng)驗分析了實際設(shè)計開發(fā)過程中常見的問題，為與會者解答相關(guān)疑惑。

　　05深入解析標準要求，攻破檢測難點

　　最后由華測醫(yī)療器械產(chǎn)品線安規(guī)實驗室技術(shù)負責人-李佳寧老師為大家?guī)砹恕度绾卧谠O(shè)計開發(fā)過程中滿足GB 9706.1-2020標準要求及現(xiàn)場實操》的主題分享，針對GB 9706.1-2020標準相關(guān)條款的定義與延伸知識進行了重點解析，通過對比不同的案例、結(jié)合在測試過程中經(jīng)常遇到的測試問題展開了詳細的講解同時為與會者解答設(shè)計過程中的一些困惑，本次授課還新增了實操測試環(huán)節(jié)，包含樣品品質(zhì)管控、審查常見的三大基本測試：耐壓試驗、接地阻抗、漏電流試驗，與企業(yè)面對面進行操作演示，現(xiàn)場答疑解惑。

　　未來，華測醫(yī)療器械將為大家提供更多醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)分享，并不斷加強與醫(yī)療器械行業(yè)人員的交流溝通，共同推動醫(yī)療器械領(lǐng)域的合規(guī)發(fā)展！