1、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號(hào)）

為平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)工作，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國(guó)家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，原注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。原注冊(cè)證在2026年4月1日前到期的，注冊(cè)人可向原審批部門(mén)提出原注冊(cè)證延期申請(qǐng)，延長(zhǎng)期限最長(zhǎng)不得超過(guò)2026年3月31日。

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品安全有效。

2、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)134個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年6月)(2024年第94號(hào))

2024年6月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品134個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品109個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。

3、冷凍消融儀獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司“冷凍消融儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由主機(jī)、氣體延長(zhǎng)管和球囊導(dǎo)管尾線組成，與特定球囊型冷凍消融導(dǎo)管聯(lián)合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。

相較于在我國(guó)已上市的國(guó)內(nèi)、外同類(lèi)產(chǎn)品，該產(chǎn)品使用的“冷量可調(diào)”和“復(fù)溫提醒”技術(shù)具有首創(chuàng)性。“冷量可調(diào)”技術(shù)可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)冷凍溫度，在保證冷凍消融治療效果的基礎(chǔ)上減少對(duì)臨近組織的損傷。“復(fù)溫提醒”技術(shù)可以降低提前回縮球囊產(chǎn)生的患者心肌損傷、球囊入鞘困難等臨床和操作風(fēng)險(xiǎn)。

4、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了法拉普爾賽股份有限公司（FARAPULSE,Inc.）“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”和“心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管由心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和導(dǎo)管連接電纜組成，心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)由脈沖電場(chǎng)消融儀、記錄模塊及附件電纜組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，用于患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。

該產(chǎn)品利用脈沖電場(chǎng)的非熱效應(yīng)原理進(jìn)行房顫治療，可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞“，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周?chē)M織損傷風(fēng)險(xiǎn)。

5、髂靜脈支架系統(tǒng)獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“髂靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。

該產(chǎn)品由支架和輸送器組成，支架預(yù)裝在輸送器內(nèi)，支架為自膨式鎳鈦合金支架，顯影點(diǎn)材料為鉭，輸送器由鞘芯、鞘管接頭、止血閥、手柄和尾柄組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品預(yù)期在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。該產(chǎn)品通過(guò)靜脈支架近端斜口、喇叭口設(shè)計(jì)，中段開(kāi)環(huán)設(shè)計(jì)，支架分段式設(shè)計(jì)，提高產(chǎn)品性能，以滿(mǎn)足臨床需求。

6、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2024年第83號(hào)）

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0844-2011《激光治療設(shè)備 脈沖二氧化碳激光治療機(jī)》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以公布（見(jiàn)附件）。

7、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第92號(hào)）

YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)、適用范圍和實(shí)施日期見(jiàn)附件。0167-2020《非吸收性外科縫線》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。

8、關(guān)于征集參與《富血小板血漿制備器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等兩項(xiàng)指導(dǎo)原則制修訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則在注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作中的指導(dǎo)作用，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2024年度注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心已啟動(dòng)《富血小板血漿制備器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》兩項(xiàng)指導(dǎo)原則的制修訂工作。現(xiàn)征集參與單位，邀請(qǐng)具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等積極參與。誠(chéng)邀有意向參與修訂及編制工作的單位填寫(xiě)參與單位信息征集表（見(jiàn)附件），于2024年7月26日前統(tǒng)一以電子版形式報(bào)送我中心。