醫(yī)械資訊周刊，新鮮事簡(jiǎn)單報(bào)，安全用械，共享健康！CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)械資訊周刊2024年4月第四期，本期要聞：國(guó)家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意珠海市美浩科技有限公司等24家注冊(cè)人主動(dòng)注銷《醫(yī)療器械 注冊(cè)證》的通告、關(guān)于公開征集《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系 統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第5部分：系統(tǒng)及軟件》意見建議的通知......

　　1、國(guó)家藥監(jiān) 局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息

　　一、上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第二類醫(yī)療器械案 

　　上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼”，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款、第三十二條第一款規(guī)定。

　　二、長(zhǎng)春市艾頓義齒技術(shù)研發(fā)有限公司生產(chǎn)標(biāo)簽不符合規(guī)定的第二類醫(yī)療器械案

　　長(zhǎng)春市艾頓義齒技術(shù)研發(fā)有限公司生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“定制式固定義齒”和“定制式活動(dòng)義齒”包裝標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)名稱，與經(jīng)注冊(cè)內(nèi)容不一致。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款規(guī)定。

　　三、鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第二類醫(yī)療器械案

　　鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械“脈搏血氧儀”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、第五十五條規(guī)定。

　　四、蘇州濤冬康貿(mào)易有限公司提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案虛假資料案

　　蘇州濤冬康貿(mào)易有限公司備案時(shí)提交法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人資料為虛假資料。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條第一款規(guī)定。

　　五、重慶禾熹醫(yī)療美容門診部使用未依法注冊(cè)及過期醫(yī)療器械案

　　重慶禾熹醫(yī)療美容門診部使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械“電光調(diào)Q激光設(shè)備”和“M22強(qiáng)脈沖光設(shè)備”，使用過期醫(yī)療器械產(chǎn)品，且未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、第五十五條規(guī)定。

　　六、元陽縣中醫(yī)醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案

　　元陽縣中醫(yī)醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械“α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒”等產(chǎn)品。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。

　　2、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意珠海市美浩科技有限公司等24家注冊(cè)人主動(dòng)注銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的通告

　　珠海市美浩科技有限公司等24家注冊(cè)人向廣東省藥品監(jiān)督管理局主動(dòng)提出注銷產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)。廣東省藥監(jiān)局對(duì)該24家注冊(cè)人持有的34張《醫(yī)療器械注冊(cè)證》依法予以注銷（注銷清單見附件）。其中口罩類產(chǎn)品13種，體溫計(jì)類產(chǎn)品7種，血壓計(jì)類產(chǎn)品3種，采樣拭子2種，診斷試劑2種，其他有源醫(yī)療器械4種。

　　3、關(guān)于公開征集《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第5部分：系統(tǒng)及軟件》意見建議的通知

　　按照《2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃》，器審中心已啟動(dòng)《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第5部分：系統(tǒng)與軟件》編制工作。在已發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023年修訂版）》（附件1）基礎(chǔ)上，對(duì)系統(tǒng)及軟件部分（不含末端執(zhí)行器）相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化完善并形成指導(dǎo)原則。

　　按照《2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃》，器審中心已啟動(dòng)《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第5部分：系統(tǒng)與軟件》編制工作。在已發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023年修訂版）》（附件1）基礎(chǔ)上，對(duì)系統(tǒng)及軟件部分（不含末端執(zhí)行器）相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化完善并形成指導(dǎo)原則。

　　聯(lián)系人：張晨光、陳敏

　　聯(lián)系電話：010-86452649、010-86452640

　　電子郵箱：zhangcg cmde.org.cn

　　4、關(guān)于公開征求《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》意見的通知

　　根據(jù)科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究課題計(jì)劃（項(xiàng)目編號(hào)：2022YFC2409900），按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）組織修訂了《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

　　如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2024年5月6日前反饋至中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　聯(lián)系人及方式：

　　聯(lián)系人：包雯、徐超

　　電話:010-86452596、010-86452539

　　電子郵箱：baowen cmde.org.cn；xuchao cmde.org.cn；