2024年6月17日，據(jù)國家藥監(jiān)局最新公告披露，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥依奉阿克膠囊（商品名：安洛晴）獲批上市，適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

　　在本次審批進(jìn)程中，華測(cè)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司旗下子公司——蘇州華測(cè)生物技術(shù)有限公司憑借其精湛的專業(yè)技能和深度的研發(fā)支持，成為了「依奉阿克膠囊」成功獲得批準(zhǔn)的關(guān)鍵助力。

　　公示通知圖1

　　枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種酪氨酸激酶受體抑制劑，該藥品的上市為非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。肺癌大致可分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）兩大類，其中非小細(xì)胞肺癌約占80%～85%^[1]。ALK（間變性淋巴瘤激酶）是一種原癌基因，定位于人體2號(hào)染色體上，其融合基因突變是非小細(xì)胞肺癌的驅(qū)動(dòng)基因。有研究顯示，在中國非小細(xì)胞肺癌患者中，ALK融合的發(fā)生率約為5.1%^[2]。

　　ALK融合蛋白與三磷酸腺苷（ATP）結(jié)合，會(huì)激活一系列下游信號(hào)的傳遞，促進(jìn)腫瘤的生存、生長和進(jìn)展。ALK抑制劑通過阻止ATP與ALK融合蛋白的結(jié)合，阻斷癌細(xì)胞繼續(xù)增殖，達(dá)到治療效果。針對(duì)ALK陽性NSCLC患者，與常規(guī)化療方案相比，小分子ALK抑制劑表現(xiàn)出了更好的臨床療效，ALK突變患者整體預(yù)后較好，生存期較長，因此該基因突變也常被稱為“鉆石突變”^[3,4]。

　　依奉阿克膠囊是正大天晴自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑。一項(xiàng)依奉阿克對(duì)比第一代ALK抑制劑克唑替尼一線治療ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的多中心、隨機(jī)、對(duì)照III期臨床研究顯示，截至2022年8月31日，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，依奉阿克對(duì)比克唑替尼的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）分別為24.87個(gè)月與11.6個(gè)月。針對(duì)基線存在可評(píng)估腦轉(zhuǎn)移病灶的患者，依奉阿克對(duì)比克唑替尼患者客觀緩解率（ORR）分別為78.95%和23.81%，緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）分別為25.82個(gè)月和7.39個(gè)月^[5]。該研究結(jié)果2023年8月發(fā)表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。

　　國家癌癥中心發(fā)布的2022年中國惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況顯示，肺癌是我國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因，當(dāng)年新發(fā)肺癌病例達(dá)106.06萬人^[6]。4月底以來，中國生物制藥安奈克替尼膠囊、貝莫蘇拜單抗兩款1類創(chuàng)新藥先后獲批，適應(yīng)癥分別為ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌。

　　此前，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯(lián)合用于晚期腎細(xì)胞癌的III期研究取得陽性結(jié)果，將于近期遞交上市申請(qǐng)。其子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥也已于今年2月申報(bào)上市，并被CDE（國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心）納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

　　蘇州華測(cè)生物技術(shù)有限公司以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，不僅加速推動(dòng)了創(chuàng)新藥物的市場(chǎng)化進(jìn)程，還為增進(jìn)患者健康福祉、提高治療成效奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，再次彰顯了華測(cè)醫(yī)藥CRO服務(wù)在推動(dòng)國內(nèi)前沿醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中的關(guān)鍵作用。

　　參考文獻(xiàn)：
　　1.非小細(xì)胞肺癌治療年度進(jìn)展2023.中華醫(yī)學(xué)雜志,2024,104：網(wǎng)絡(luò)預(yù)發(fā)表.
　　2.《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南2024》.
　　3.《間變性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制劑治療晚期非小細(xì)胞肺癌ALK抑制劑中國專家建議（2024版）》.
　　4.《12款肺癌ALK抑制劑，一文盤點(diǎn)！》.丁香園腫瘤時(shí)間.
　　5.Yang,Y.,Min,J.,Yang,N.et al.Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer:a randomized,multicenter,open-label,phase III trial.Sig Transduct Target Ther 8,301(2023).
　　6.鄭榮壽,陳茹,韓冰峰,等.2022年中國惡性腫瘤流行情況分析[J].中華腫瘤雜志,2024,46(3):221-231.