隨著技術(shù)發(fā)展，針灸針不光局限在傳統(tǒng)的針灸治療中，也和穴位電刺激治療息息相關(guān)。在穴位處施針或者貼敷電極片，設(shè)備可以釋放低頻電脈沖，能夠在更短的治療時(shí)間內(nèi)達(dá)到更好的治療效果。

　　一、產(chǎn)品分類

　　根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，穴位電刺激設(shè)備的典型產(chǎn)品主要包括經(jīng)絡(luò)治療儀和電針治療儀兩種，電針治療儀一般將針作為導(dǎo)電電極，在施針處施加低頻電流，以達(dá)到更強(qiáng)的刺激效果；經(jīng)絡(luò)治療儀的導(dǎo)電電極種類更加豐富，和低中頻治療儀類似，基于中醫(yī)理論，在經(jīng)絡(luò)或者病灶的治療穴位施加具有不同參數(shù)的電脈沖，達(dá)到治療的目的。

　　二、工作機(jī)理

　　人體組織是由水、無機(jī)鹽和帶電生物膠體組織組成的復(fù)雜的電解體。當(dāng)一種波形、頻率不斷變換的電流作用于人體時(shí)，組織中的粒子會(huì)發(fā)生定向運(yùn)動(dòng)，消除細(xì)胞膜極化狀態(tài)，使離子濃度和分布發(fā)生顯著變化。以電針治療儀為例，針刺穴位獲得針感后，在針上施加電脈沖，以針刺和電的雙重刺激，疏通經(jīng)絡(luò)，治療疾病。脈沖電刺激一般包括五個(gè)因素：波形的形態(tài)、頻率、脈寬、幅度和組合模式。不同治療參數(shù)對不同疾病的治療或鎮(zhèn)痛過程可以起到不同效果。

　　三、風(fēng)險(xiǎn)管理分類

　　在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：穴位電刺激設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別Ⅱ類。

　　四、注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t

　　注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并結(jié)合《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》進(jìn)行考慮。

　　五、產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)

　　備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

　　六、臨床評(píng)價(jià)路徑推薦

　　器審中心暫未對穴位電刺激設(shè)備給出推薦的臨床評(píng)價(jià)方法，參考“低中頻治療儀”類產(chǎn)品，以及其他“中醫(yī)治療設(shè)備”的情況，注冊人可參考使用同品種評(píng)價(jià)路徑，但需注意若通過同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注工作原理、結(jié)構(gòu)組成、波形的形態(tài)、頻率、脈寬、幅度和組合模式的等同性。

　　華測檢測醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測試項(xiàng)目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物相容性測試、材料化學(xué)表征、理化及微生物測試、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【穴位電刺激設(shè)備】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。