醫(yī)用內(nèi)窺鏡作為普外科、呼吸科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室不可或缺的診斷和微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備，隨著核心技術(shù)更新迭代以及多樣化臨床需求涌現(xiàn)，醫(yī)用內(nèi)窺鏡已成為現(xiàn)代診療過(guò)程中常用的重要器械。新興的光學(xué)和電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品在質(zhì)量和性能上大幅度提升，朝著多功能化、圖像高質(zhì)量化、微型化、耗材化等趨勢(shì)發(fā)展，并持續(xù)拓展著應(yīng)用領(lǐng)域。

　　何為“醫(yī)用內(nèi)窺鏡”？分類(lèi)有哪些

　　定義

　　醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種醫(yī)用成像醫(yī)療器械，主要用于在內(nèi)窺鏡診療過(guò)程中提供通道、照明，并可以對(duì)體腔、中空器官和身體管道進(jìn)行觀察或操作，用于在臨床檢查、診斷、治療中為醫(yī)生提供人體內(nèi)部解剖結(jié)構(gòu)圖像的醫(yī)用設(shè)備。

　　分類(lèi)

　　醫(yī)用內(nèi)窺鏡用途廣泛且種類(lèi)豐富，大致可從成像原理、使用次數(shù)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)這三個(gè)維度進(jìn)行分類(lèi)。

　　按成像原理分類(lèi)：電子醫(yī)用內(nèi)窺鏡、光學(xué)醫(yī)用內(nèi)窺鏡

　　按使用次數(shù)分類(lèi)：可重復(fù)使用醫(yī)用內(nèi)窺鏡、一次性使用內(nèi)窺鏡

　　按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分類(lèi)：硬性醫(yī)用內(nèi)窺鏡、軟性醫(yī)用內(nèi)窺鏡

　　醫(yī)療器械內(nèi)窺鏡檢測(cè)解決方案

　　測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)                    測(cè)試項(xiàng)目

　　IEC60601-1   GB 9706.1  電氣安全

　　IEC60601-1-2   YY 9706.102   EMC

　　IEC 60601-1-6   YY/T9706.106  可用性

　　IEC 60601-2-18   GB 9706.218  內(nèi)窺鏡專(zhuān)標(biāo)

　　ISO 10993-1   GB/T 16886-1  生物評(píng)價(jià)

　　ISO 10993-4   GB/T 16886-4  血液相容性

　　ISO 10993-5   GB/T 16886-5  細(xì)胞毒性

　　ISO 10993-7   GB/T 16886-7  環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

　　ISO 10993-10   GB/T 16886-10  刺激與皮膚致敏

　　ISO 10993-11   GB/T 16886-11  急性全身毒性

　　ISO 8600-1:2015   NA  內(nèi)窺鏡醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件第1部分：通用要求

　　ISO 8600-2:2015   NA  內(nèi)窺鏡醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件第2部分：硬性支氣管鏡的特殊要求

　　ISO 8600-3:2019   NA  內(nèi)窺鏡醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件第3部分：光學(xué)內(nèi)窺鏡視場(chǎng)和視向角的測(cè)定

　　ISO 8600-4:2023   NA  內(nèi)窺鏡醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件第4部分：插入部分最大寬度的測(cè)定

　　ISO 8600-5:2020   NA  內(nèi)窺鏡醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件第5部分：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的光學(xué)分辨率測(cè)定

　　ISO 8600-7:2012   NA  內(nèi)窺鏡醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件第7部分：耐水型醫(yī)用內(nèi)窺鏡的基本要求

　　ISO 8600-8:2021   NA  內(nèi)窺鏡醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件第8部分：膠囊式內(nèi)窺鏡的基本要求

　　YY 0068.1-2008   NA  醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性?xún)?nèi)窺鏡光學(xué)性能及測(cè)試方法

　　YY/T 0068.2-2008   NA  醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性?xún)?nèi)窺鏡第2部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法

　　YY/T 0068.3-2008   NA  醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性?xún)?nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料

　　YY 0068.4-2009   NA  醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性?xún)?nèi)窺鏡第4部分：基本要求

　　YY 0763-2009   NA  照明用光纜

　　YY/T 1587-2018   NA  電子內(nèi)窺鏡

　　YY 1081-2011   NA  醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源

　　YY/T 1603-2018   NA  醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置攝像系統(tǒng)

　　YY 1298-2016   NA  醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡