“十四五”規(guī)劃以來，國家衛(wèi)健委多次出臺相關(guān)政策法規(guī)，大力支持超聲影像診斷設(shè)備等高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展，國家財(cái)政部、工信部在2021年5月明確要求包括超聲影像診斷設(shè)備在內(nèi)的137種設(shè)備全部采購國產(chǎn)。目前，國內(nèi)各級醫(yī)院及體檢中心對超聲設(shè)備的需求量日益增加，同時(shí)，國家醫(yī)療改革等行業(yè)政策利好、超聲診療逐漸由超聲科進(jìn)入臨床科室、產(chǎn)品型式持續(xù)不斷的技術(shù)創(chuàng)新等多方面因素共同驅(qū)動，推動國內(nèi)超聲設(shè)備市場迅速發(fā)展并不斷拓寬應(yīng)用邊界，持續(xù)開辟新的市場空間。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)2017年到2021年，國內(nèi)超聲設(shè)備市場規(guī)模從3億元增長到104億元，年均復(fù)合增長率為2.8%。預(yù)計(jì)到2026年，國內(nèi)超聲設(shè)備市場規(guī)模將增長到171億元，2021年到2026年年均復(fù)合增長率為10.5%。

　　產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成

　　超聲影像診斷設(shè)備主要由主機(jī)（含軟件）、顯示器、探頭、選配件（如圖像記錄儀、圖像存儲器、彩色打印機(jī)、穿刺架等）組成；

　　探頭主要由陣列換能器、傳輸線、連接器（可以含有控制器）等組成。

　　按照結(jié)構(gòu)型式一般有：臺車式、便攜式和掌上式。

　　部分產(chǎn)品圖如下：

　　產(chǎn)品分類等級

　　超聲影像診斷設(shè)備在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，風(fēng)險(xiǎn)等級管理類別有II類和III類（根據(jù)注冊探頭）。

　　在醫(yī)療器械的分類目錄上，超聲影像診斷設(shè)備屬于編碼06“醫(yī)用成像器械”，一級產(chǎn)品類別為07“超聲影像診斷設(shè)備”。

　　注冊單元劃分

　　1、按工作原理不同可分為模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備（采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備），模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備應(yīng)按不同注冊單元單獨(dú)注冊。

　　2、結(jié)構(gòu)差異大、硬件平臺/軟件平臺差異大的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

　　3、二維灰階成像系統(tǒng)和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

　　4、超聲成像系統(tǒng)中的移動式設(shè)備和攜帶式設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

　　技術(shù)要求關(guān)注點(diǎn)

　　產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：

　　1、產(chǎn)品性能研究；

　　2、應(yīng)該對探頭、穿刺架（若適用）等進(jìn)行生物相容性評價(jià)生物相容性（如：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)或刺激）；

　　3、清洗、消毒滅菌（如適用）驗(yàn)證，要明確消毒工藝及消毒方法；

　　4、產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究(老化測試、包裝驗(yàn)證)；

　　5、軟件研究；

　　6、聲能安全研究等；

　　產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)

　　華測檢測醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測試項(xiàng)目包括：醫(yī)療器械電氣安全、EMC、軟件測試、生物相容性測試、材料化學(xué)表征、理化及微生物測試、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【超聲影像診斷產(chǎn)品】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。