近日,華測檢測認證集團股份有限公司(股票代碼:300012,簡稱“CTI華測檢測”)醫(yī)藥板塊子公司——廣州維奧康藥業(yè)科技有限公司(簡稱“維奧康”)成功助力??谑兄扑帍S有限公司的注射用頭孢美唑鈉通過審批。
維奧康為海口市制藥廠注射用頭孢美唑鈉新4類項目提供了全部的質(zhì)量研究工作及處方篩選工作,包含:原料藥篩選、包材篩選、原料質(zhì)量研究、制劑質(zhì)量研究及處方篩選、注冊申報資料撰寫、研制現(xiàn)場核查。
維奧康技術團隊擁有豐富的研發(fā)及通過審批審評經(jīng)驗,專注藥品CMC研究、藥品注冊申報及一致性評價服務,已承接50+基因毒性雜質(zhì)研究、50+抗生素聚合物研究,雜質(zhì)制備,20+元素雜質(zhì)檢測,目前客戶委托研究類項目均通過官方審評,為客戶藥品快速獲得批件保駕護航。
作為中國第三方檢測認證行業(yè)的開拓者和領先者,CTI華測檢測始終為大眾生活品質(zhì)與生命健康傳遞信任。維奧康作為CTI華測檢測醫(yī)藥板塊子公司,憑借豐富的項目管理經(jīng)驗及深厚的研發(fā)實力深得客戶信賴,秉承“客戶至上”的服務理念,專注于為廣大藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)、高性價比的藥品研發(fā)技術服務,助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
??谑兄扑帍S有限公司
受理號:CYHS 2000296
通過審評日期:2023年03月25日
國藥準字:H20233321/H20233322
海口市制藥廠有限公司
??谑兄扑帍S有限公司是海南海藥股份有限公司(股票代碼:000566)的全資子公司,目前擁有專利20項、134個批準文號,18個符合新版藥品GMP的生產(chǎn)凈化車間,共30條生產(chǎn)線。生產(chǎn)車間嚴格按照美國、歐洲cGMP和中國GMP標準建成,普通粉針劑車間、頭孢菌素類粉針劑車間、凍干粉針劑車間、口服固體制劑車間、頭孢菌素類口服固體制劑車間、青霉素類口服固體制劑車間、小容量注射劑車間均已獲得藥品生產(chǎn)許可批準。公司可以提供性能穩(wěn)定的生產(chǎn)設備、設施,及可靠的質(zhì)量管理、有效的產(chǎn)品質(zhì)量控制。
海南海藥股份有限公司是國務院國資委監(jiān)管的中央企業(yè)新興際華集團的全資子公司新興際華醫(yī)藥控股有限公司旗下一家以藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。
關于華測醫(yī)藥
實驗室照片
串桿質(zhì)譜(部分)
高分辨質(zhì)譜(部分)
一、藥學CMC研究平臺
- 化學原料CMC及備案
- 藥物制劑CMC及注冊
- 新藥及仿制藥注冊申報
二、藥物質(zhì)量研究平臺
- 包材相容性與元素雜質(zhì)
- 致突變雜質(zhì)
- 微生物&無菌
- 抗生素聚合物研究
- 雜質(zhì)制備與結(jié)構(gòu)確證
- GMP廠房驗證檢測
- 生物大分子表針
三、藥物安全性評價(GLP)平臺
- 單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類)
- 多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類)
- 生殖毒性試驗(I段,II段, III段)
- 遺傳毒性試驗(Ames/微核/染色體畸變)
- 局部毒性試驗
- 免疫原性/免疫毒性試驗
- 安全性藥理試驗
- 毒代動力學試驗