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“藥聞”｜CTI華測檢測助力海口市制藥廠注射用頭孢美唑鈉通過審批

發(fā)布時間：2023-05-10 瀏覽次數(shù)：3438

　　近日，華測檢測認證集團股份有限公司（股票代碼：300012，簡稱“CTI華測檢測”）醫(yī)藥板塊子公司——廣州維奧康藥業(yè)科技有限公司（簡稱“維奧康”）成功助力?？谑兄扑帍S有限公司的注射用頭孢美唑鈉通過審批。

　　維奧康為海口市制藥廠注射用頭孢美唑鈉新4類項目提供了全部的質(zhì)量研究工作及處方篩選工作，包含：原料藥篩選、包材篩選、原料質(zhì)量研究、制劑質(zhì)量研究及處方篩選、注冊申報資料撰寫、研制現(xiàn)場核查。

　　維奧康技術團隊擁有豐富的研發(fā)及通過審批審評經(jīng)驗，專注藥品CMC研究、藥品注冊申報及一致性評價服務，已承接50+基因毒性雜質(zhì)研究、50+抗生素聚合物研究，雜質(zhì)制備，20+元素雜質(zhì)檢測，目前客戶委托研究類項目均通過官方審評，為客戶藥品快速獲得批件保駕護航。

　　作為中國第三方檢測認證行業(yè)的開拓者和領先者，CTI華測檢測始終為大眾生活品質(zhì)與生命健康傳遞信任。維奧康作為CTI華測檢測醫(yī)藥板塊子公司，憑借豐富的項目管理經(jīng)驗及深厚的研發(fā)實力深得客戶信賴，秉承“客戶至上”的服務理念，專注于為廣大藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)、高性價比的藥品研發(fā)技術服務，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　?？谑兄扑帍S有限公司
　　受理號：CYHS 2000296
　　通過審評日期：2023年03月25日
　　國藥準字：H20233321/H20233322

　　海口市制藥廠有限公司

　　?？谑兄扑帍S有限公司是海南海藥股份有限公司（股票代碼：000566）的全資子公司，目前擁有專利20項、134個批準文號，18個符合新版藥品GMP的生產(chǎn)凈化車間，共30條生產(chǎn)線。生產(chǎn)車間嚴格按照美國、歐洲cGMP和中國GMP標準建成，普通粉針劑車間、頭孢菌素類粉針劑車間、凍干粉針劑車間、口服固體制劑車間、頭孢菌素類口服固體制劑車間、青霉素類口服固體制劑車間、小容量注射劑車間均已獲得藥品生產(chǎn)許可批準。公司可以提供性能穩(wěn)定的生產(chǎn)設備、設施，及可靠的質(zhì)量管理、有效的產(chǎn)品質(zhì)量控制。

　　海南海藥股份有限公司是國務院國資委監(jiān)管的中央企業(yè)新興際華集團的全資子公司新興際華醫(yī)藥控股有限公司旗下一家以藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。