2021年9月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》等系列相關法規(guī)，對檢驗檢測機構能力要求也越來越高。為此，我要測網(wǎng)邀請CTI華測檢測就相關問題做解答，以下為采訪原文。

華測檢測在2016年開始布局功效領域，入股國內(nèi)領先的產(chǎn)品體驗研究和科學宣稱創(chuàng)新機構——灝圖品測，正式涉足國內(nèi)化妝品功效市場。此后，華測檢測在深圳、上海、杭州、蘇州和廣州等多地建設了綜合的化妝品功效評估中心，不僅大力引進行業(yè)功效領域尖端人才，參與或牽頭行業(yè)化妝品功效團標，搭建海量化妝品功效志愿者庫，配備大量前沿功效儀器設備，從法規(guī)、技術、產(chǎn)能多個維度滿足市場對功效評價的需求。同時還提供多樣化服務，為化妝品企業(yè)提供從原料管控、產(chǎn)品研發(fā)、注冊備案、工廠生產(chǎn)到上市流通的全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務。

2021年9月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》等系列相關法規(guī)，對檢驗檢測機構能力要求也越來越高。為此，我要測網(wǎng)邀請華測檢測就相關問題做解答，談一談化妝品新規(guī)實施后，行業(yè)都發(fā)生了怎樣的變化？

●受訪嘉賓●

孫宇

CTI華測檢測認證集團特殊食品及日化用品全國實驗室經(jīng)理，負責集團日化用品實驗室、化妝品功效評價實驗室、特殊食品實驗室的技術開發(fā)和管理工作。生物化學與分析生物學碩士，十余年化妝品和食品檢測行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，拓展華測集團在相關領域的技術能力及研究深度，參與多則國家標準、行業(yè)標準和團體標準的起草、制修工作。

我要測：傳統(tǒng)意義的化妝品，主要以清潔、保化、美化、修飾為主要功能?；瘖y品歸國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管，請問化妝品與藥品有哪些區(qū)別，如使用不當，會產(chǎn)生怎樣的安全性問題？

華測檢測：首先是使用目的不同。藥品是用于診斷、治療或者預防疾病的產(chǎn)品；化妝品則是用于清潔、保護、美化、修飾等目的，這是化妝品與藥品的本質(zhì)區(qū)別。其次是使用對象不同?；瘖y品的使用對象是健康人群，而外用藥品的使用對象是患者。最后是對人體結構和功能的作用不同：藥品作用于人體后能夠影響或改變?nèi)梭w結構和功能，而且藥理性能強大、深入、持久。化妝品則不然，雖然某些化妝品具有一定功能性，但一般都很微弱并且短暫，更不會起到全身作用?；瘖y品應具有高度的安全性，對人體不應產(chǎn)生刺激或損傷；而藥品作用于皮膚時間短暫，對人體可能產(chǎn)生的微弱刺激及不良反應，在一定范圍內(nèi)是允許的。

我要測：我國對化妝品原料有無相關要求？化妝品的主要功效是否可以從配方表（成分表）中體現(xiàn)？

華測檢測：我國《化妝品安全技術規(guī)范》中規(guī)定了化妝品原料相關要求，例如，化妝品原料應經(jīng)安全性風險評估，確保在正常、合理及可預見的使用條件下，不得對人體健康產(chǎn)生危害；化妝品原料質(zhì)量安全要求應符合國家相應規(guī)定，并與生產(chǎn)工藝和檢測技術所達到的水平相適應等要求。

《化妝品安全技術規(guī)范》還規(guī)定了化妝品禁用組分，限用組分，以及防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等要求。此外，對于已使用的原料，國家藥監(jiān)局發(fā)布和修訂《已使用化妝品原料目錄》，而新原料則根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》，對高風險新原料實施注冊管理，對其他新原料實施備案管理。

化妝品的功效與其原料密切相關，不過相關功效宣稱還是需要根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》相關要求通過人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室試驗等來驗證相關功效。

我要測：2021年9月30日，《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》通過，自2022年1月1日起施行。兒童化妝品與普通化妝品有何不同？

華測檢測：兒童用化妝品在原料、配方、生產(chǎn)過程、標簽、使用方式和質(zhì)量安全控制等方面除滿足正常的化妝品安全性要求外，還應符合《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，以保證產(chǎn)品的安全性。兒童用化妝品應使用國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標志。兒童化妝品的配方設計應當遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則。規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。

標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。

在外包裝上，兒童化妝品應在顯著位置標明“小金盾”標識。

我要測：2021年9月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》對檢測機構而言，增加了檢測項目。同時相關的法規(guī)《化妝品監(jiān)督管理條例》；《化妝品標簽管理辦法》；《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等發(fā)布與實施，表明監(jiān)管部門對化妝品的功效評價管理越來越嚴，對于檢測機構來說，也提高了技術門檻，請您談談檢測難點和痛點主要體現(xiàn)在哪些方面？

華測檢測：由于我國功效評價是從新規(guī)實施后開始爆發(fā)式的需求增長，早期時部分化妝品企業(yè)對新規(guī)的理解和消化需要一定時間，檢測機構對化妝品企業(yè)需進行引導和磨合。另外，目前大部分功效評價測試都是非標準化的，機構對于新規(guī)的理解程度、對功效評價的專業(yè)性也是另外一大難點。此外由于爆發(fā)式的市場需求，很多功效實驗室產(chǎn)能也存在缺口，需要較多的人力和物力的資源投入，包括相關專家、工程師，儀器設備，功效評價志愿者庫的建設，能力的擴充和成熟等。

華測檢測也在加快實驗室布局，包括區(qū)域擴張建設、能力提升和品類增項及全球化布局等，投建與并購海外化妝品相關領域?qū)嶒炇业?。并加大對行業(yè)頂尖人才資源的引進與培養(yǎng)，不斷提升技術能力。

后續(xù)：

當下受新冠疫情持續(xù)影響，人們?nèi)粘Ｅ宕骺谡謺r間增長，口罩與皮膚長時間接觸對皮膚也產(chǎn)生了一定影響，如皮膚過敏、紅癢等問題。華測檢測建議皮膚敏感人群，可以搭配一些舒緩類產(chǎn)品。需要化妝的女士在口罩區(qū)域化彩妝盡量以淡妝為主每日回家卸妝后多選用保濕、修護類化妝品。