2019年6月4日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式發(fā)文，蘇州華測生物技術有限公司（以下簡稱華測生物）順利通過《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP）定期檢查。

2019年2月25日至28日，NMPA的審核查驗中心組織專家檢查組一行5人，對華測生物進行了為期4天的GLP定期檢查。檢查組聽取了機構三年來GLP運行基本情況的匯報，對實驗設施、設備、人員、標準操作規(guī)程（SOP）、檔案文件、質量保證體系等方面進行了現(xiàn)場核查和操作考核，并選取了多個專題的原始資料進行了詳盡的規(guī)范性審查，一致認為華測生物在GLP運行各方面均符合GLP規(guī)范要求，申請的單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）、單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）、生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段）、遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全性藥理試驗、毒代動力學試驗項目符合GLP定期檢查要求。

華測生物自2016年2月首次通過藥物GLP認證以來，公司員工團結一心，砥礪前行，共承接200多個以安全性評價為主的臨床前服務項目，其中25個為中國和FDA雙申報項目，合同訂單逐年提高。2017年機構順利通過了國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC International）完全認證，同年還通過了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的認證，可同時開展醫(yī)療器械的評價業(yè)務。公司已啟動OECD成員國互認工作，預計2020年接受檢查。

這次順利通過GLP定期檢查將成為華測生物新的起點，公司全體員工將一如既往地秉承“專業(yè)、團隊、服務、成長、誠信、規(guī)范、自律”的理念，不斷完善GLP體系建設，提高研究質量和水平，積極進取、開拓創(chuàng)新，努力建設成國內一流、國際領先的GLP研究機構，更好地為我國新藥研發(fā)及成果轉化提供技術支撐，為我國新藥創(chuàng)制事業(yè)貢獻力量。

關于華測生物

蘇州華測生物技術有限公司是由華測認證集團股份有限公司（股票代碼：300012）投資的新藥臨床前研究技術外包服務企業(yè)，公司于2016年2月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥物GLP認證；2017年9月獲CNAS認可；2017年11月獲國際AAALAC完全論證。2019年6月通過國家藥品監(jiān)督管理局的GLP定期檢查。公司擬2020年接受OECD成員國的GLP檢查。

公司現(xiàn)有核心技術團隊150余人，本科上學歷占50%。公司基于現(xiàn)代化企業(yè)管理機制，嚴格遵循NMPA、FDA的GLP規(guī)范和相關科學技術標準及指導原則，采用FDA認可的Pristima及Watson LIMS等系統(tǒng)，進行實驗數(shù)據(jù)的采集、分析和生物樣本的管理，同時可開展?jié)M足FDA申報要求的SEND數(shù)據(jù)轉換，旨在為國內外廣大生物醫(yī)藥企業(yè)、科研機構提供藥效學、毒理學、藥代/毒代動力學及生物分析測試“一站式”技術服務。

華測生物正在發(fā)展成為設施先進、規(guī)模一流、技術領先、國際接軌的綜合性生物醫(yī)藥研發(fā)服務公司。