潔凈廠房設施及系統(tǒng)驗證
CTI華測檢測根據(jù)ISO14644、GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294、GB 50457、GMP法規(guī)/指南等要求，提供不同級別的空調系統(tǒng)(HVAC)、潔凈室環(huán)境性能確認服務，以證明潔凈室(區(qū))在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準。
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類型 |
名稱 |
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潔凈廠房環(huán)境驗證 |
懸浮粒子 |
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浮游菌 |
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沉降菌 |
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表面菌 |
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溫濕度 |
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照度 |
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噪聲 |
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氣流檢測 |
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水系統(tǒng)驗證
CTI華測檢測將協(xié)助您依據(jù)中國藥典ChP、美國藥典USP、GB等測試標準，提供純化水、注射用水等全檢測服務，以及純化水、注射用水等公用水系統(tǒng)的現(xiàn)場取樣和全驗證服務。
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類型 |
純化水 |
注射用水 |
| 水系統(tǒng)驗證 |
性狀 |
性狀 |
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酸堿度 |
pH |
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硝酸鹽 |
氨 |
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亞硝酸鹽 |
硝酸鹽 |
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氨 |
亞硝酸鹽 |
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電導率 |
電導率 |
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總有機碳/易氧化物 |
總有機碳 |
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不揮發(fā)物 |
不揮發(fā)物 |
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重金屬 |
重金屬 |
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微生物限度 |
細菌內毒素 |
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…… |
微生物限度 |
生產設施/設備清潔驗證
CTI華測檢測根據(jù)GMP法規(guī)、指南要求，結合生產設備、生產線的清潔方法，提供清潔流程及其效果的驗證服務，以保證清潔方法的有效性，避免交叉污染。
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