微生物限度檢查

微生物限度用于檢查非無(wú)菌產(chǎn)品及其原輔料、藥包材受微生物污染程度，以及是否滿足限度要求。

CTI華測(cè)檢測(cè)根據(jù)中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典等各國(guó)藥典要求，提供需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母總數(shù)及控制菌檢查的方法適用性（方法驗(yàn)證）和測(cè)試服務(wù)。

無(wú)菌檢查

無(wú)菌檢查法系用于檢查無(wú)菌的藥品、生物制品，醫(yī)療器械，原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的方法。

CTI華測(cè)檢測(cè)根據(jù)各國(guó)藥典提供無(wú)菌檢查的方法適用性和測(cè)試服務(wù)。

生物負(fù)載

生物負(fù)載是指醫(yī)療器械、半成品、包裝上存活的微生物總數(shù)，生物負(fù)載用于評(píng)估滅菌前產(chǎn)品受微生物污染的程度。

CTI華測(cè)檢測(cè)可根據(jù)產(chǎn)品特性需求制定試驗(yàn)方案，提供生物負(fù)載的方法適用性和檢測(cè)服務(wù)。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

革蘭氏陰性菌死亡或自溶后會(huì)釋放出內(nèi)毒素，作用于體溫調(diào)節(jié)中樞可引起人體發(fā)熱反應(yīng)。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法用于檢測(cè)樣品中是否含有該類型毒素。

CTI華測(cè)檢測(cè)提供內(nèi)毒素凝膠法，動(dòng)態(tài)濁度法，動(dòng)態(tài)顯色法的方法驗(yàn)證和檢測(cè)服務(wù)。

抑菌效力檢查

抑菌劑是指抑制微生物生長(zhǎng)的物質(zhì)，抑菌效力檢查用于測(cè)定無(wú)菌及非無(wú)菌制劑的抑菌能力，用于指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)階段制劑中抑菌劑的種類和濃度的確定。

CTI華測(cè)檢測(cè)提供抑菌效力檢查中和劑驗(yàn)證和檢測(cè)服務(wù)。

培養(yǎng)基質(zhì)控試驗(yàn)

培養(yǎng)基是微生物試驗(yàn)的基礎(chǔ)，直接影響微生物試驗(yàn)結(jié)果，可通過(guò)培養(yǎng)基質(zhì)控試驗(yàn)評(píng)定培養(yǎng)基的質(zhì)量是否滿足相關(guān)法規(guī)要求。

CTI華測(cè)檢測(cè)提供培養(yǎng)基pH值、適用性檢查，靈敏度檢查的測(cè)試服務(wù)。

包裝密封性研究（微生物挑戰(zhàn)法）

無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性是藥品包裝系統(tǒng)重要質(zhì)量屬性，對(duì)其質(zhì)量的監(jiān)控貫穿于藥品生產(chǎn)的全生命周期。

CTI華測(cè)檢測(cè)具有玻璃安瓿、玻璃輸液瓶、聚丙烯輸液瓶、非PVC軟袋、預(yù)灌封注射劑等多種剛性包材和柔性包材的研究經(jīng)驗(yàn)，提供微生物挑戰(zhàn)法測(cè)試服務(wù)，可針對(duì)不同的產(chǎn)品需求，設(shè)計(jì)完整的研究方案，完成研究試驗(yàn)，以及對(duì)結(jié)果的關(guān)聯(lián)分析。

消毒劑驗(yàn)證

消毒劑是用于殺滅微生物的一種介質(zhì)，用于潔凈區(qū)日常環(huán)境的清潔，是保障潔凈環(huán)境的重要手段。消毒劑驗(yàn)證用于檢查消毒劑在載體表面上（如不銹鋼，彩鋼板，PVC等）殺滅微生物的能力，確認(rèn)消毒劑的消毒有效性。

CTI華測(cè)檢測(cè)提供消毒劑定量殺滅實(shí)驗(yàn)，載體表面的消毒效果驗(yàn)證，消毒劑效期驗(yàn)證的測(cè)試服務(wù)?？筛鶕?jù)客戶需求定制消毒劑驗(yàn)證方案。

微生物檢定

對(duì)醫(yī)療器械，半成品或者包裝上的微生物的評(píng)估包括兩個(gè)方面：活的微生物數(shù)量的評(píng)估和微生物表征的評(píng)估。微生物的表征對(duì)于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的微生物群的變化是必要的，可能影響滅菌過(guò)程的建立。微生物的檢定包括菌落細(xì)胞形態(tài)，群體形態(tài)，生化性質(zhì)和基因序列等方面。

CTI華測(cè)檢測(cè)提供微生物形態(tài)學(xué)，生化檢驗(yàn)和DNA特征序列檢定等測(cè)試服務(wù)。

服務(wù)流程