作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗、測試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測檢測為您提供醫(yī)療器械滅菌驗證檢測服務(wù)，具有CNAS和CMA資質(zhì)，可為醫(yī)療器械、化妝品、一次性衛(wèi)生用品等提供環(huán)氧乙烷滅菌驗證、輻照滅菌驗證、清洗消毒滅菌驗證、無菌檢測等測試服務(wù)。
產(chǎn)品滅菌的目的及方式
產(chǎn)品滅菌的目的是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。
因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無菌保障水平(SAL)表示，通常無菌概念是指無菌保障水平(SAL)達(dá)到10-6。
產(chǎn)品滅菌驗證主要有一下三種：
● 環(huán)氧乙烷滅菌驗證，主要應(yīng)用于：無紡布類防護(hù)用品、硬式和軟式內(nèi)鏡、醫(yī)療設(shè)備、儀器、橡膠制品。
● 高壓蒸汽滅菌驗證，主要應(yīng)用于：牙科醫(yī)療器械、重復(fù)用手術(shù)醫(yī)療器械、以及其他一些藥品、藥品溶液、玻璃器械、培養(yǎng)基等。
● 輻照滅菌驗證，主要應(yīng)用于：采樣拭子、無菌醫(yī)用手套、繃帶、急救包、醫(yī)用吸管、導(dǎo)管等。
醫(yī)療器械滅菌的意義就是清除醫(yī)療器械存有的細(xì)菌等微生物，將非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o菌產(chǎn)品，保證醫(yī)療器械使用的安全無害性，最大化制造無菌環(huán)境。醫(yī)療器械滅菌驗證對醫(yī)療進(jìn)程的安全性具有重要意義。
檢測項目及標(biāo)準(zhǔn)
| 檢測項目 | 參考標(biāo)準(zhǔn) |
| 輻射滅菌劑量設(shè)定 | GB 18280.2/ISO11137-2 |
| 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH） | GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 |
| 清洗消毒滅菌驗證 | WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 |
適用產(chǎn)品范圍
醫(yī)療器械、化妝品、一次性衛(wèi)生用品等。
常規(guī)樣品要求
具有代表性樣品，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
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