CTI華測檢測提供體外診斷類設(shè)備綜合測試服務(wù)，包括體溫計，血氧儀，血壓計，胎心儀，心電圖機，彩超，X光機等體外診斷設(shè)備特別是穿戴式設(shè)備安規(guī)、可靠性、細胞毒性試驗、致敏試驗等體外診斷設(shè)備出廠綜合測試服務(wù)。
體外診斷儀器主要分為：生化分析設(shè)備、電解質(zhì)及血氣分析設(shè)備、免疫分析設(shè)備、分子生物學(xué)分析設(shè)備、微生物分析設(shè)備、尿液及其他樣本分析設(shè)備、其他醫(yī)用分析設(shè)備、血液學(xué)分析設(shè)備、采樣設(shè)備和器具、形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備、樣本分離設(shè)備、培養(yǎng)與孵育設(shè)備、檢驗及其他輔助設(shè)備、體外診斷類軟件等。
使用體外診斷設(shè)備，特別是穿戴式設(shè)備，可以隨時隨地實現(xiàn)對血糖、血壓、心率等檢測。
● 體外診斷類設(shè)備 / in vitro diagnostic medical devices
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序號 |
名稱 |
國際標(biāo)準(zhǔn) |
國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) |
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1 |
測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求 Electrical Equipment For Measurement, Control ,and Laboratory Use |
IEC/EN 61010-1 |
GB4793.1 |
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2 |
測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use –Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medicalequipm |
IEC/EN 61010-2-101 |
YY 0648 |
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3 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part 081: Particular requirements for automatic and semiautomatic laboratory equipment for analysis and other purposes |
IEC/EN 61010-2-081 |
GB4793.9 |
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4 |
測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements - Part 1: General requirements |
IEC/EN 61326-1 |
GB/T 18268.1 |
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5 |
測量、控制和實驗室用電設(shè)備.電磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.實驗室診斷 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment |
IEC/EN 61326-2-6 |
GB/T18268.26 |
● 生物相容性實驗 / Biological evaluation of medical devices
| 檢測項目 | 參照標(biāo)準(zhǔn) |
| 細胞毒性試驗 | GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7 |
| 致敏試驗 | GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2 |
| 皮膚刺激試驗 | GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7 |
● 軟件測評 / Software evaluation
軟件測評服務(wù)主要包括：通用應(yīng)用軟件測評、APP安全檢測、信息安全服務(wù)三個測評服務(wù)方向。
The software evaluation service includes general software evaluation, APP security test , information security.
● GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》
● IEC/ISO25051
● GB/T 25000.10-2016 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 IEC/ISO25010
● 網(wǎng)絡(luò)安全和漏洞評估
● YY/T1843-2022 醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求
● IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls
醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括：體溫計，血氧儀，血壓計，胎心儀，心電圖機，彩超，X光機等）。
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