通過(guò)構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略決策層、管理執(zhí)行層和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)層的全價(jià)值鏈ESG治理體系，積極實(shí)踐對(duì)ESG風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的穿透式管理，賦能全產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)發(fā)展。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
FDA將醫(yī)療器械分為三類（I，II，III），III類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。CTI華測(cè)檢測(cè)提供醫(yī)療器械FDA注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)，出具專業(yè)檢測(cè)報(bào)告，符合FDA評(píng)審要求。
什么是FDA
◆ 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”），英文全稱U.S.Food and Drug Administration，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（U.S.Department of Health and Human Services），負(fù)責(zé)食品、藥品、生物制品、醫(yī)療器械、煙草制品、化妝品獸藥等的監(jiān)管。
◆ 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（I，II，III），III類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。
◆ 有源醫(yī)療器械：安規(guī)測(cè)試，EMC測(cè)試，F(xiàn)CC測(cè)試，包裝運(yùn)輸測(cè)試、軟件評(píng)估及網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試、生物相容性、化學(xué)表征等；
◆ 無(wú)源醫(yī)療器械：生物相容性、包裝運(yùn)輸測(cè)試、老化測(cè)試、微生物檢測(cè)、無(wú)菌驗(yàn)證等；
◆ 激光輻射產(chǎn)品：安規(guī)測(cè)試，EMC測(cè)試，F(xiàn)CC測(cè)試等；
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)檢測(cè)
有源醫(yī)療器械
| 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、脈搏血氧儀、血壓計(jì)、電子體溫計(jì)、紅外體溫計(jì)等 |
| 呼吸、麻醉和急救器械 | 家用呼吸機(jī)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)、醫(yī)用氧氣濃縮器、醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器、醫(yī)用霧化器等 |
| 物理治療器械 | 神經(jīng)和肌肉刺激器、低頻電療儀、中低頻治療儀、熱墊式治療儀、特定電磁波治療儀、遠(yuǎn)紅外輻射治療儀、紅外熱輻射理療燈、特定電磁波治療器、電位治療設(shè)備、紅光治療設(shè)備、紫外治療設(shè)備、脫毛儀等 |
| 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 | 醫(yī)用清洗器、醫(yī)用超聲波清洗器注輸、護(hù)理和防護(hù)器械：醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、日常防護(hù)型口罩、呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器、兒童口罩、針織口罩等 |
| 患者承載器械 | 手動(dòng)病床、電動(dòng)病床等 |
| 醫(yī)用康復(fù)器械 | 助聽器、輪椅等 |
| 臨床檢驗(yàn)設(shè)備 | 離心機(jī)、核酸提取儀、全自動(dòng)核酸提取儀、全自動(dòng)核酸純化儀、全自動(dòng)核酸提取純化儀、醫(yī)用冷藏箱、醫(yī)用冷凍箱、醫(yī)用冷藏冷凍箱、醫(yī)用超低溫冷凍箱、樣品前處理系統(tǒng)、樣品檢查自動(dòng)化系統(tǒng)、全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)、樣品后處理系統(tǒng)、分杯處理系統(tǒng)、樣本處理及孵育系統(tǒng)等 |
無(wú)源醫(yī)療器械
◆ 外科、骨科手術(shù)器械等
◆ 注射穿刺器械、導(dǎo)管等
◆ 計(jì)劃生育器具、 普通診察器械等
◆ 醫(yī)用口罩、防護(hù)服等
◆ 隱形眼鏡、輸液灌注器具等
◆ 一次性使用醫(yī)療用品及敷料
◆ 其他無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品
常規(guī)樣品要求
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
我們的優(yōu)勢(shì)
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
常見問(wèn)題
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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