熱敷貼（袋）注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供熱敷貼（袋）注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物相容性測試、性能要求、包裝運輸?shù)确?wù)。
風(fēng)險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的物理治療器械，熱敷貼（袋）的風(fēng)險等級管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為09物理治療器械-02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具-01熱傳導(dǎo)治療設(shè)備。
熱敷貼（袋）測試標準
國內(nèi)注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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專用標準 |
YY 0060—2018 |
熱敷貼（袋） |
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YY/T 0148-2006 |
醫(yī)用膠帶通用要求 |
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生物學(xué)評價 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗 |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 11 部分：全身毒性試驗 |
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包裝運輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
國外注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物學(xué)評價 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗 |
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ISO 10993-11:2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 11 部分：全身毒性試驗 |
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包裝運輸 |
ASTM D 4169 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
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CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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