通過(guò)構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略決策層、管理執(zhí)行層和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)層的全價(jià)值鏈ESG治理體系，積極實(shí)踐對(duì)ESG風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的穿透式管理，賦能全產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)發(fā)展。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：生物相容性測(cè)試、包裝運(yùn)輸及清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)檢測(cè)
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：生物相容性測(cè)試、包裝運(yùn)輸及清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
本期介紹的牙科種植體（系統(tǒng)）通常由牙種植體、覆蓋螺帽、中央螺桿（釘）、愈合基臺(tái)、基臺(tái)等組成，通過(guò)外科手術(shù)方式將產(chǎn)品植入人體缺牙部位的上下頜牙槽骨內(nèi)。按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼是17-08，該類產(chǎn)品臨床上用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。
牙科種植體（系統(tǒng)）測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案
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項(xiàng)目說(shuō)明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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性能標(biāo)準(zhǔn) |
YY 0315-2023 |
鈦及鈦合金牙種植體 |
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YY/T 0520-2009 |
鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件 |
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生物相容性 |
YY/T 0127.9-2009 |
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法 |
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YY/T 0127.13-2018 |
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn) |
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GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.7-2015 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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清洗消毒滅菌驗(yàn)證 |
WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3 |
醫(yī)院消毒供應(yīng)中心-清洗消毒滅菌驗(yàn)證 |
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WS/T 367 -2012 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范 |
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GB 27955-2020 |
過(guò)氧化氫低溫等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求 |
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GB 18278.1-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 |
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包裝運(yùn)輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案
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項(xiàng)目說(shuō)明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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無(wú)菌醫(yī)療器械包裝 |
ASTM F1980-21 |
醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)加速老化實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南 |
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ISO 11607-1:2019 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-7:2008 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
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ISO 10993-11:2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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清洗消毒滅菌驗(yàn)證 |
ANSI/AAMI ST 98:2022 |
保健產(chǎn)品的清潔驗(yàn)證 醫(yī)療器械清潔過(guò)程的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證要求 |
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ASTM F3208-20 |
選擇可驗(yàn)證可重復(fù)使用醫(yī)療設(shè)備清潔方法的測(cè)試土壤的 標(biāo)準(zhǔn)指南 |
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AAMI TIR12-2020 |
可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備再處理的設(shè)計(jì)、測(cè)試和標(biāo)簽：設(shè) 備制造商指南 |
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ISO 15883-5:2021 |
洗滌消毒器第5部分：證明清洗效果的性能要求和試驗(yàn) 方法標(biāo)準(zhǔn) |
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ISO 17665:2024 |
保健產(chǎn)品的滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療機(jī)械消毒過(guò)程的 制定、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求 |
備注： 1）上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，非全部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用適用的標(biāo)準(zhǔn)。2）若產(chǎn)品涉及到無(wú)菌狀態(tài)交付，需要考慮無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證，并說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無(wú)菌形式提供的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物指標(biāo)的包裝信息。
常規(guī)樣品要求
包裝完整無(wú)破損的產(chǎn)品，其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書(shū)。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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