通過(guò)構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略決策層、管理執(zhí)行層和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)層的全價(jià)值鏈ESG治理體系，積極實(shí)踐對(duì)ESG風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的穿透式管理，賦能全產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)發(fā)展。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供CGM血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、生物相容性測(cè)試、軟件測(cè)評(píng)及網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試、清洗消毒驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)确?wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)
依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》:持續(xù)葡萄監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGM）的風(fēng)險(xiǎn)管理分類(lèi)為：III類(lèi)；分類(lèi)編碼：07-04-03
CGM血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【CGM血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品】注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、生物相容性測(cè)試、軟件測(cè)評(píng)及網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試、清洗消毒驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)确?wù)。
CGM血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案
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項(xiàng)目說(shuō)明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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安規(guī) |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
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YY 9706.111-2021 |
在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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YY 9706.108-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 |
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GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 電磁兼容要求和試驗(yàn) |
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生物相容性 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) |
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GB/T 16886.23-2023（2024-12-01實(shí)施） |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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包裝運(yùn)輸 |
GB /T 4857 |
包裝運(yùn)輸試驗(yàn) |
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清洗、消驗(yàn)證驗(yàn)證 |
WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 |
清洗消毒驗(yàn)證（可重復(fù)使用醫(yī)療器械考慮） |
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軟件測(cè)評(píng) |
GB/T 25000.51-2016 |
系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則 |
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GB/T 25000.10-2016 |
系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 |
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醫(yī)療器械軟件 |
YY 0664-2020 |
醫(yī)療器械軟件 軟件生存期過(guò)程 |
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網(wǎng)絡(luò)安全 |
YY/T 1843-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 |
國(guó)際注冊(cè)-檢測(cè)方案
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項(xiàng)目說(shuō)明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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安規(guī) |
IEC 60601-1:2005/COR3:2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
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IEC 60601-1-11: 2015+AMD1: 2020 |
在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 |
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EMC |
IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 電磁兼容要求和試驗(yàn) |
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生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
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ISO 10993-5:2009 |
Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
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ISO 10993-10:2021 |
Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization |
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ISO 10993-23:2021 |
Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation |
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包裝運(yùn)輸 |
ISTA系列 / ASTMD 4169 |
包裝運(yùn)輸試驗(yàn) |
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清洗消毒驗(yàn)證 |
AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance |
清洗消毒驗(yàn)證 |
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軟件 |
IEC 80001-1:2010 |
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices Part 1: Roles, responsibilities and activities |
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IEC/TR 80002-1-2009 |
Medical device software Part1：Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software |
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IEC 62304:2006/Amd 1:2015 |
Medical device software — Software life cycle processes |
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，非全部標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書(shū)。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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