風險等級分類
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，，不可吸收縫合線的管理類別為II類；分類編碼02-13-07；
不可吸收縫合線注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供不可吸收縫合線注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：：生物相容性測試、清洗消毒滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及老化實驗等服務。
不可吸收縫合線測試標準
國內注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標準編號 | 標準名稱 |
| 生物相容性 | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| GB/T 16886.11-2021 | 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 | |
| GB/T 16886.23-2023 | 醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 | |
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無菌醫(yī)療器械 包裝驗證 |
YY 0681.1-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
| YY/T 0681.2-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 | |
| YY/T 0681.3-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞 | |
| YY/T 0681.4-2021 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 | |
| YY/T 0681.5-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） | |
| YY/T 0681.9-2011 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 | |
| YY/T 0681.11-2014 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 | |
| YY/T 0681.14-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 | |
| GB/T 19633.1 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 | |
| GB/T 19633.2 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求 | |
| 滅菌驗證 | GB 18278.1-2015 | 醫(yī)療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
| GB 18280.1-2015 | 醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 | |
| GB 18280.2-2015 | 醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 | |
| GB 18280.3-2015 | 醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南 | |
| GB/T 16886-7-2015 | 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
| 性能標準 | YY 0167-2020 | 非可吸收性外科縫線 |
| YY/T 0043-2016 | 醫(yī)用縫合針 | |
| GB/T 14233.1-2020 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 | |
| GB/T 14233.2-2005 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 |
國際注冊-檢測方案
| 項目 | 標準編號 | 標準名稱 |
| 生物相容性 | ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| 無菌醫(yī)療器械 包裝驗證 |
ASTM F1980-2016 | 加速老化試驗 |
| ASTM F88/F88M-2015 | 軟性屏障材料的密封強度 | |
| ASTM F1140-2013 | 無約束包裝抗內壓破壞 | |
| ASTM F1929-15 | 染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 | |
| ISO 11607-1-2019 附錄B； | 內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） | |
| ASTM F2096-11 | ||
| ASTM F1886/F1886M-16 | 目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 | |
| ISO 11607-1:2019 5.2 | 透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 | |
| 滅菌驗證 | ISO 11135 | 醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
| ISO11137-1 | 醫(yī)療保健產品滅菌 輻射第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 | |
| ISO11137-2 | 醫(yī)療保健產品滅菌 輻射第2部分建立滅菌劑量 | |
| ISO 10993-7 | 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分 環(huán)氧乙烷殘留量 | |
| ISO 11607-1 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 | |
| ISO 11607-2 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求 | |
| ISO 11737-1 | 醫(yī)療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分 產品微生物數量的測定 | |
| ISO 11737-2 | 醫(yī)療保健產品滅菌 微生物學方法 第2部分 確認滅菌過程的無菌試驗 | |
| 包裝運輸 | ISTA系列;ASTM D4169 | 包裝運輸 |
備注： 1）上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準，非全部標準，企業(yè)需要根據產品的特點引用適用的標準。 2）若產品涉及到無菌狀態(tài)，建議考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證；
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
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3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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