作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗、測試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
助力輸液泵產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學(xué)評價、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸?shù)葴y試服務(wù)。
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，輸液泵風(fēng)險管理類別有II類、III類;
含有貯液裝置和輸液管路（無菌提供），一般為III類，不含有貯液裝置和輸液管路，一般為II類；
CTI華測檢測可以為您提供【輸液泵】一站式注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學(xué)評價、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸?shù)葴y試服務(wù)。
| 標(biāo)準(zhǔn)說明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn): 通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系中統(tǒng)報警系統(tǒng)的測試和指南 | |
| GB 9706.224-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗 | |
| GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 | |
| GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 | |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| YY 0681系列 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗 | |
| GB /T 4857 | 包裝運輸試驗 | |
| 國際標(biāo)準(zhǔn) | IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 | |
| IEC 60601-1-8:2006+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn): 通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系中統(tǒng)報警系統(tǒng)的測試和指南 | |
| IEC 60601-2-24: 2012 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 | |
| IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| ISTA系列 / ASTMD 4169 | 包裝運輸試驗 | |
| ASTM F1980-2016 | 加速老化試驗 | |
| ASTM F88/F88M-2015 | 軟性屏障材料的密封強度 | |
| ASTM F1140-2013 | 無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 | |
| ASTM F1929-15 | 染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 | |
| ISO 11607-1-2019 附錄B；ASTM F2096-11 | 內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） | |
| ASTM F1886/F1886M-16 | 目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 | |
| ISO 11607-1:2019 5.2 | 透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
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1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認(rèn)證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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