作為中國第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競爭力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
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CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供腹腔穿刺器注冊(cè)檢測(cè),擁有國家CNAS/CMA資質(zhì),可為腹腔穿刺器產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測(cè)試、檢驗(yàn)、審核、咨詢等一站式技術(shù)服務(wù)。助力腹腔穿刺器產(chǎn)品合規(guī),鑒證質(zhì)量安全,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:生物學(xué)評(píng)價(jià)、滅菌驗(yàn)證、無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸驗(yàn)證等測(cè)試服務(wù)。
在我國醫(yī)療器械注冊(cè)管理中,腹腔穿刺器管理類別為II類;分類編碼(02無源手術(shù)器械-12手術(shù)器械 穿刺導(dǎo)引器-01穿刺器)
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【腹腔穿刺器】注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:生物學(xué)評(píng)價(jià)、滅菌驗(yàn)證、無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸驗(yàn)證等測(cè)試服務(wù)。
測(cè)試項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
生物學(xué)評(píng)價(jià) | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
GB/T 16886.11:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn) | |
ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devicesPart 11: Tests for systemic toxicity | |
穿刺器標(biāo)準(zhǔn) | YY/T 1710-2020 | 一次性使用腹部穿刺器 |
YY/T 1783-2021 | 內(nèi)鏡手術(shù)器械 重復(fù)性使用腹部穿刺器 | |
YY 0672.1-2008 | 內(nèi)鏡器械 第1部分:腹腔鏡用穿刺器 | |
滅菌驗(yàn)證 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設(shè)定 |
GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(EO/ECH) | |
WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒滅菌驗(yàn)證 | |
GB 18280.1:2015 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 | |
GB 18280.2:2015 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量 | |
GB 18281.2:2015 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 | |
無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 | YY/T 0681系列 | 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 |
包裝運(yùn)輸驗(yàn)證 | GB/T 4857;ASTM D4169系列;ISTA系列 | 包裝運(yùn)輸 |
溫馨提示:述標(biāo)準(zhǔn)只列出產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn),并非全部標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機(jī),其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì),為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò),為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久?
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定,請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么?
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久?
退樣。