CTI華測檢測為您提供醫(yī)用內(nèi)窺鏡取石籃注冊檢測，擁有國家CNAS/CMA資質(zhì)，可為內(nèi)窺鏡取石籃產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測試、檢驗、審核、咨詢等一站式技術服務。助力內(nèi)窺鏡取石籃產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物學評價、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證等測試服務。
在我國醫(yī)療器械注冊管理中，內(nèi)窺鏡用取石籃的風險管理類別是II類；
分類編碼為：02-15-18（02無源手術器械-15手術器械-其他器械-18內(nèi)窺鏡用取石器械）；
CTI華測檢測可以為您提供【內(nèi)窺鏡取石籃】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物學評價、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證等測試服務。
測試項目 |
標準 |
標準名稱 |
| 生物學評價 | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| GB/T 16886.11:2021 | 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devicesPart 11: Tests for systemic toxicity | |
| 滅菌驗證 | GB 18280.2 / ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒滅菌驗證 | |
| GB 18280.1:2015 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 | |
| GB 18280.2:2015 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 | |
| GB 18281.2:2015 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 | |
| 無菌醫(yī)療器械包裝驗證 | YY/T 0681系列 | 無菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
| 性能 | GB/T 1962.1-2015 | 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求 |
| GB/T 1962.2:2001 | 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭 | |
| GB/T 14233.1:2022 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 | |
| GB/T 15812.1:2005 | 非血管內(nèi)導管 第1部分:一般性能試驗方法 | |
| YY/T 0847-2011 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 取石網(wǎng)籃 | |
| YY/T 0149:2006 | 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法 |
備注：如上測試項目非全部；僅羅列常見的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
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3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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