通過(guò)構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略決策層、管理執(zhí)行層和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)層的全價(jià)值鏈ESG治理體系，積極實(shí)踐對(duì)ESG風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的穿透式管理，賦能全產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)發(fā)展。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶(hù)提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供醫(yī)用內(nèi)窺鏡注冊(cè)檢測(cè)，擁有國(guó)家CNAS/CMA資質(zhì)，可為醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品上市提供專(zhuān)業(yè)的測(cè)試、檢驗(yàn)、審核、咨詢(xún)等一站式技術(shù)服務(wù)。助力醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、軟件測(cè)評(píng)、滅菌驗(yàn)證等測(cè)試服務(wù)。
在我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，內(nèi)窺鏡有II類(lèi)和III類(lèi)。
其中，光學(xué)內(nèi)窺鏡管理類(lèi)別為II類(lèi)；電凝切割內(nèi)窺鏡管理類(lèi)別為II類(lèi)；電子內(nèi)窺鏡管理類(lèi)別為II類(lèi)； 膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)管理類(lèi)別為III類(lèi)；
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【醫(yī)用內(nèi)窺鏡】一站式注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、軟件測(cè)評(píng)、滅菌驗(yàn)證等測(cè)試服務(wù)。
測(cè)試項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
| EMC | IEC60601-1-2 / YY 9706.102 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) |
| 安規(guī) | IEC60601-1 / IEC60601-1 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6 / YY/T9706.106 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 | |
| IEC 60601-2-18 / GB 9706.218 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |
| 環(huán)境試驗(yàn) | GB/T 14710 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
| 生物學(xué)評(píng)價(jià) | ISO 10993-1 / GB/T 16886-1 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
| ISO 10993-4 / GB/T 16886-4 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇 | |
| ISO 10993-5 / GB/T 16886-5 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
| ISO 10993-10 / GB/T 16886-10 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)敏 | |
| ISO 10993-11 / GB/T 16886-11 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) | |
| 內(nèi)窺鏡專(zhuān)標(biāo) | ISO 8600-1:2015 | 內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第1部分：通用要求 |
| ISO 8600-2:2015 | 內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第2部分：硬性支氣管鏡的特殊要求 | |
| ISO 8600-3:2019 | 內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第3部分：光學(xué)內(nèi)窺鏡視場(chǎng)和視向角的測(cè)定 | |
| ISO 8600-4:2023 | 內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第4部分：插入部分最大寬度的測(cè)定 | |
| ISO 8600-5:2020 | 內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第5部分：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的光學(xué)分辨率測(cè)定 | |
| ISO 8600-7:2012 | 內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第7部分：耐水型醫(yī)用內(nèi)窺鏡的基本要求 | |
| ISO 8600-8:2021 | 內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第8部分：膠囊式內(nèi)窺鏡的基本要求 | |
| YY 0068.1-2008 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性?xún)?nèi)窺鏡 光學(xué)性能及測(cè)試方法 | |
| YY/T 0068.2-2008 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性?xún)?nèi)窺鏡第2部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法 | |
| YY/T 0068.3-2008 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性?xún)?nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料 | |
| YY 0068.4-2009 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性?xún)?nèi)窺鏡第4部分：基本要求 | |
| YY 0763-2009 | 照明用光纜 | |
| YY/T 1587-2018 | 電子內(nèi)窺鏡 | |
| YY 1081-2011 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源 | |
| YY/T 1603-2018 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 攝像系統(tǒng) | |
| YY 1298-2016 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡 | |
| 滅菌驗(yàn)證 | GB 18280.2 / ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設(shè)定 |
| ISO 10993-7；GB/T 16886-7; GB/T 14233.1 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
| WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495 / AAMI TIR30:2011/(R)2016 / AAMI TIR 12-2020 / ASTM F3208-20 / ISO 17664 / ISO 20857 / ISO 25424 | 清洗消毒滅菌驗(yàn)證 | |
| 軟件測(cè)評(píng) | GB/T 25000.51 | 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》 |
| GB/T 25000.10 | 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型》 | |
| YY/T1843-2022 | 醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 | |
| 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化試驗(yàn) |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剝離試驗(yàn)（密封強(qiáng)度） | |
| YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 漲破試驗(yàn)和蠕變?cè)囼?yàn) | |
| YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料滲透試驗(yàn)（密封泄露） | |
| GB/T19633.1/ISO11607-1/YY/T0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露試驗(yàn) | |
| YY/T 0681.9 | 密封漲破試驗(yàn) | |
| YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M | 目視試驗(yàn) | |
| YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技術(shù)規(guī)范 | 微生物屏障檢測(cè) | |
| 黏附力測(cè)定法(初黏力的測(cè)定) | 中國(guó)藥典 | |
| 包裝運(yùn)輸驗(yàn)證 | GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包裝運(yùn)輸 |
備注：如上測(cè)試項(xiàng)目非全部；僅羅列常見(jiàn)的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢(xún)CTI在線(xiàn)客服。
1、CTI具有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，為您提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶(hù)信賴(lài)的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書(shū)。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶(hù)委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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