CTI華測檢測為您提供血糖儀注冊檢測，擁有國家CNAS/CMA資質(zhì)，可為血糖儀產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測試、檢驗、審核、咨詢等一站式技術(shù)服務(wù)。助力血糖儀產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學(xué)評價、軟件測評等測試服務(wù)。
在我國醫(yī)療器械注冊管理中，血糖儀的管理類別為Ⅱ類；分類編碼為22-02-02，屬于02生化分析設(shè)備 02血糖及血糖相關(guān)參數(shù)分析儀器。
CTI華測檢測可以為您提供【血糖儀】一站式注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學(xué)評價、軟件測評等測試服務(wù)。
測試項目 |
標準 |
標準名稱 |
| 安全要求 | GB 4793.1 | 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 |
| IEC 61010-1 | ||
| GB 4793.9 | 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 | |
| IEC 61010-2-081 | ||
| YY 0648-2008 | 測量、控制和實驗室用電氣 設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求 | |
| IEC 61010-2-101 | ||
| 環(huán)境試驗要求 | GB/T 14710 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
| 電磁兼容要求 | GB/T 18268.1 | 測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
| IEC 61326-1 | ||
| GB/T 18268.26 | 測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備 | |
| IEC 61326-2-6 | ||
| 生物學(xué)評價 | GB/T 16886.1 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| ISO 10993-1 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| 軟件及測評 | GB/T 25000.51 | 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》 |
| GB/T 25000.10 | 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 | |
| YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 |
溫馨提示：述標準只列出產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準，并非全部標準，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
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CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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