作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗、測試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測檢測為您提供心電圖機(jī)注冊檢測,擁有國家CNAS/CMA資質(zhì),可為心電圖機(jī)產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測試、檢驗、審核、咨詢等一站式技術(shù)服務(wù)。助力心電圖機(jī)產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、心電圖機(jī)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境試驗、生物學(xué)評價、軟件測評、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸?shù)葴y試服務(wù)。
風(fēng)險等級分類
在我國醫(yī)療器械注冊管理中，心電圖機(jī)風(fēng)險等級管理類別為II類；分類編碼為07-03-01；
心電圖機(jī)注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【心電圖機(jī)】一站式注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、心電圖機(jī)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境試驗、生物學(xué)評價、軟件測評、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸?shù)葴y試服務(wù)。
心電圖機(jī)測試標(biāo)準(zhǔn)
測試項目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| 安規(guī) | GB 9706.1-2020；IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 |
| GB 9706.225-2021；IEC 60601-2-25:2011 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25 部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY 9706.247-2021；IEC 60601-2-47:2012；ANSI/AAMI EC38:2007 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求 | |
| YY 0782-2010；IEC 60601-2-51:2003 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求 | |
| YY 1139-2013；ANSI/AAMI EC11:1991/(R)2001/(R)2007 | 心電診斷設(shè)備 | |
| YY/T 0196-2005 | 一次性使用心電電極 | |
| YY 0828-2011；ANSI/AAMI EC53-2013 | 心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線 | |
| EMC | YY 9706.102-2021；IEC60601-1-2:2014+A1:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗 |
| 環(huán)境試驗 | GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
| 生物學(xué)評價 | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| 清洗消毒滅菌驗證 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設(shè)定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒滅菌驗證 | |
| 軟件及測評 | GB/T 25000.51 | 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》 |
| GB/T 25000.10 | 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 | |
| YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 | |
| 無菌醫(yī)療器包裝驗證 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化試驗 |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剝離試驗（密封強(qiáng)度） | |
| YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 漲破試驗和蠕變試驗 | |
| YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料滲透試驗（密封泄露） | |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露試驗 | |
| YY/T 0681.9 | 密封漲破試驗 | |
| YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M | 目視試驗 | |
| YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技術(shù)規(guī)范 | 微生物屏障檢測 | |
| 中國藥典 | 黏附力測定法(初黏力的測定) | |
| 包裝運輸驗證 | GB/T 4857 ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包裝運輸 |
溫馨提示：述標(biāo)準(zhǔn)只列出產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，并非全部標(biāo)準(zhǔn)。
常規(guī)樣品要求
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
我們的優(yōu)勢
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認(rèn)證解決方案。
常見問題
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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