激光是一種電磁波，是通過受激輻射產生放大的光，具有單色性和相干性，其預期用途與激光與生物組織的相互作用及生物效應密切相關，隨著此類產品在皮膚科及整形科的應用發(fā)展，醫(yī)療美容類激光產品不斷涌現(xiàn)，成為注冊申報的熱點。而在醫(yī)學美容領域，激光技術被廣泛應用于脫毛、去除紋身、減輕皺紋、痤瘡治療、疤痕修復等治療中。
01產品組成
激光治療設備產品通常由主機、激光傳輸裝置、治療手具及其他附件組成。
1、主機主要包括激光器、電源和控制裝置、安全防護裝置、冷卻系統(tǒng)；
2、激光傳輸裝置通常為光纖或機械臂；
3、治療手具為手持件
02 激光治療設備分類詳情
從下述產品描述中可以看出，激光治療產品可以被歸為第二類或第三類醫(yī)療器械，激光的強弱是影響管理類別的一個主要原因，它會影響風險等級，而強激光的的風險程度更高，所以管理類別會更高。
一般認為3R及以上強度的激光為強激光，激光等級分類可參考GB 7247.1-2012《激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求》。
03 注冊單元劃分原則
在激光治療設備的注冊單元劃分上：原則上以產品的工作原理/作用機理、結構組成、性能指標為劃分依據。
1、如工作原理/作用機理、結構組成有較大差異的，應考慮劃分為不同注冊單元。
2、不同波長范圍的激光醫(yī)美產品應劃分為不同注冊單元
04 產品常見標準
國內注冊-檢測方案
國外注冊-檢測方案
備注：上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準；企業(yè)需要根據產品的特點引用其他適用的標準。
華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經獲得了以上專標外測試標準的CNAS、CMA授權，測試項目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物相容性測試、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸及老化實驗等，可以為醫(yī)療器械生產企業(yè)提供【激光治療設備】全球市場準入的一站式注冊檢測服務方案。
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